МетодичнІ вказівки icon

МетодичнІ вказівки




Скачати 125.25 Kb.
НазваМетодичнІ вказівки
Дата02.07.2012
Розмір125.25 Kb.
ТипДокументи

“Затверджено”

на методичній нараді кафедри фармації

зав. кафедри фармації

професор___________Р.Б.Косуба


Протокол №____ від ______________200 р.


Протокол №____ від ______________200 р.


МетодичнІ вказівки ____

для самостійної позааудиторної підготовки з теми:

Аерозольні препарати, упаковка. Пропеленти. Правила зберігання і застосування.


Навчальний предмет:

аптечна технологія лікарських засобів

ІІІ курс фармацевтичного факультету,

спеціальність “Фармація

ОКР „Бакалавр”

(заочна форма навчання 4 та 4,5 роки)

6 годин


Методичні вказівки склали

доц. Геруш О.В.

асист. Горошко О.М.

асист. Сахацька І.М.


Чернівці 2008

^ Тема: Аерозольні препарати, упаковка. Пропеленти. Правила зберігання і застосування.

Навчальний предмет – аптечна технологія лікарських засобів. ІІІ курс

Факультет – фармацевтичний

Тривалість - 6 год.

^ 1. Актуальність теми: Лікарські засоби в аерозольній упаковці зручні при використанні, портативні, компактні. Упаковка запобігає руйнуванню лікарських форм від впливу дії світла, вологи, кисню повітря. В результаті чого аерозолі мають широке використання в медичній практиці.

^ 2. Навчальнi цілі:

2.1 Студент повинен знати:

  • номенклатуру аерозольних лікарських форм;

  • вимоги ДФ до аерозольних ЛФ;

  • виробництво аерозольних упаковок;

  • наповнення аерозольних балонів.

2.2 Вміти:

  • користуватися НТД та іншою довідковою літературою для вибору оптимальної технології аерозольних ЛФ;

  • оформляти ПР при одержанні відповідної ЛФ;

  • здійснювати контроль кінцевого продукту.

^ 3. Матеріали самостійної доаудиторної роботи

3.1 Міжпредметна інтеграція

Дисципліна

Знати

Вміти

Латинська мова

Основи латинської термінології

Виписування та читання прописів латинською мовою

Мікробіологія, гігієна

Правила асептики, умови екс­плуатації та правила техніки без­пеки при роботі з апаратурою

Дотримання правил асептики та санітарного режиму для забезпе­чення санітарного режиму на підприємстві.

Неорганічна, органічна, фармацевтична хімії

Фізико-хімічні властивості інгредієнтів та пропелентів

Проводити випробування контро­лю якості інгредієнтів та пропелентів

Організація та економіка фармації

Положення НТД щодо пакування та маркірування аерозолів

Забезпечувати необхідні умови при зберіганні аерозолів


^ Зміст

Лікарські засоби, що знаходяться під тискомце лікарські засоби в спеціальних контейнерах під тиском газу, що містять одну або більше діючих речовин; розчини, емульсії або суспензії, призначені для місцевого нанесення на шкіру, слизові оболонки або для інгаляцій. При натискуванні на клапан вони виходять з контейнера у вигляді аерозолю (дисперсії твердих або рідких частинок у газі, розмір яких залежить від призначення), рідини або м'якої піни.

Промислове виробництво лікарських засобів, що знаходяться під тиском, уперше було організовано в Україні на дослідному заводі ДНЦЛЗ. У 1969 р. була випущена перша промислова партія препарату «Інгаліпт». Наступними роками виробництво лікарських засобів, що знаходяться під тиском, було освоєно на заводах «Стома» і на фірмі «Здоров'я» (м. Харків). Основним розробником цієї групи препаратів стала лабораторія медичних аерозолів ДНЦЛЗ (засновник — професор Г. С. Башура). Тут було розроблено майже 20 препаратів (лівіан, каметон, камфомен, гіпозоль та інші) і закладені основи подальшого їх створення.

Термін „аерозоль” належить до всіх аеродисперсних систем, якщо їх розглядати з погляду фізичної хімії. З медичної точки зору — це спосіб застосування ліків, дія яких виявляється в диспергованому стані.

Широка популярність застосування лікарських засобів, що знаходяться під тиском, у медичній практиці визначається насамперед їх високою терапевтичною ефективністю, зручністю застосування та економічністю.

Переваги лікарських засобів, що знаходяться під тиском:

1. Для їх застосування характерна зручність, естетичність, гігієнічність, швидкість і ефективність лікування.

2. Наявність високої ефективності дії при порівняно малих витратах лікарських речовин.

3. Забезпечення точного дозування ліків при використанні дозувальних пристроїв.

4. Лікарські засоби для інгаляції дають швидкий терапевтичний ефект.

5. Аерозольний контейнер герметично закритий, що виключає забруднення лікарського препарату ззовні; він захищає препарат від висихання, дії світла і вологи.

6. Протягом усього терміну зберігання лікарські засоби, що знаходяться під тиском, залишаються стерильними.

7. При великій кількості маніпуляцій скорочується кількість обслуговуючого персоналу.

Лікарським засобам, що знаходяться під тиском, властиві і деякі недоліки:

1. порівняно висока вартість;

2. можливість вибуху контейнера при ударі або дії високої температури;

3. забруднення повітря приміщення лікарськими препаратами і пропелентами при маніпуляціях.

Вихідною сировиною для приготування лікарських засобів, що знаходяться під тиском, є різноманітні препарати і допоміжні речовини, що дозволяють видавати їх із контейнера в різних формах відповідно до призначення (на шкіру, усередину, ректально, вагінально). У зв'язку з цим Г. С. Башура і Я. І. Хаджай дали чітке визначення цій лікарській формі, розробили єдину термінологію і класифікацію всіх видів і методів їх застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби, що знаходяться під тиском, поділяються на фармацевтичні і медичні.

Фармацевтичні лікарські засоби, що знаходяться під тиском – це лікарська форма, що складається з контейнера, клапанно-розпилювальної системи і вмісту різної консистенції, спроможного за допомогою пропеленту виводитися з контейнера. До складу цього лікарського засобу входять лікарські, допоміжні речовини та один або декілька пропелентів.

За призначенням фармацевтичні лікарські засоби, що знаходяться під тиском, розподіляють на інгаляційні, отоларингологічні, дерматологічні, стоматологічні, проктологічні, гінекологічні, офтальмологічні, спеціального призначення (діагностичні, перев'язні, кровоспинні та ін.).

Медичні лікарські засоби, що знаходяться під тиском – це засоби одного або декількох лікарських препаратів у вигляді твердих або рідких частинок, отримані за допомогою спеціальних стаціонарних установок і призначені, головним чином, для інгаляційного введення.

Для переведення лікарських речовин в аерозольний стан використовуються прилади, які працюють під тиском і вмонтовані в контейнери. Вони складаються з балона, клапана і вмісту у вигляді розчину, суспензії або емульсії лікарського препарату і пропеленту, що герметично закритий клапаном із розпилювальною головкою. Подача вмісту з контейнера відбувається по сифонній трубці до отвору штока клапана за допомогою пропеленту. У разі застосування в ролі пропеленту не стиснутого, а скрапленого газу тиск у контейнері залишається сталим, поки в ньому буде знаходитись хоча б одна крапля рідкого пропелента. Залежно від матеріалу, з якого виготовлені контейнери, їх поділяють на декілька груп: металеві, скляні, пластмасові і комбіновані. Кожний вид має свої вади і переваги. При їх використанні враховують в основному вартість, наявність для їх виготовлення, а також можливість упаковки в них тих або інших продуктів.

Місткість контейнерів може бути різною: від 3 мл до 3 л, крім скляних, місткість яких обмежена 300 мл.

Металеві контейнери виготовляють найчастіше з алюмінію, внутрішню поверхню яких покривають захисними лаками, застосовуючи для цього різні полімерні матеріали, антикорозійні лаки або кополімери. Більшість лікарських речовин і багато парфюмерно-косметичних продуктів не можуть бути введені в металі контейнери. Для упаковки цих речовин використовують білі інертні матеріали.

Скляні контейнери зверху покривають захисною полімери оболонкою, яка у разі руйнування втримує осколки. При їх виготовленні необхідно враховувати дві основні умови: контейнери повинні витримувати внутрішній тиск, створений пропелентрм (не менше 2 МПа), і бути стійкими до удару.

Крім того, скляні контейнери мають бути хімічно і термічно стійкими, не мати внутрішньої напруги скла, мати рівномір товщину стінок та дна і мінімум плоских поверхонь.

Останнім часом багатьма фірмами пропонуються контейнери, що не містять пропелентів. Видача вмісту відбувається стиснутим повітрям за допомогою мікронасоса (механічним пульверизатором), що наґвинчується на горловину контейнера і створює тиск повітря в ньому до 0,5 МПа. Тонкодисперсний струмінь у таких випадках одержують при поєднанні високого гідравлічного тиску, який створюється насосом, із малим проходом перерізу клапанів (для цього використовують лазерні технології).

Собівартість таких контейнерів висока і їх застосування економічно не доцільне для всіх препаратів. Для розпилення суспензій із високим вмістом твердих речовин, плівкоутворювальних препаратів, пін тощо подібні насоси непридатні.

Призначення аерозолю, стан вмісту контейнера, його консистенція, склад і шлях уведення потребують застосування різних, у кожному випадку, точно визначених типів клапанно-розпилювальних систем. Клапан повинен забезпечувати герметичність при тискові до 2 МПа і евакуацію препарату з контейнера.

Клапанні пристрої класифікують за трьома ознаками: принципом дії, способом кріплення на контейнері і призначенням.

^ За принципом дії їх поділяють на групи:

- пружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку вертикально вниз (пружинні у свою чергу підрозділяють на одноразові і багаторазові, безперервні і дозувальні);

- качальні безпружинні, що діють при натисканні на розпилювальну головку збоку;

- клапани з ґвинтовим вентилем.

^ За способом кріплення на контейнері:

- закріплюються в стандартному отворі контейнера розтиском вертикальних стінок корпусу клапана під бортик горловини контейнера спеціальним цанговим пристроєм (для металевих контейнерів);

- закріплюються на горловині контейнера завальцьовкою корпусу клапана або капсули на спеціальних стінках(для скляних і пластмасових);

- клапани, що наґвинчуються на горловину ємкості (для великих контейнерів багаторазового використання).

^ За призначенням:

- стандартні для рідких продуктів;

- для пін;

- для в'язких продуктів;

- для порошків і суспензій;

- клапани спеціального призначення;

- дозувальні клапани.

Вітчизняною фармацевтичною промисловістю випускається чотири типи клапанів і дев'ять типів розпилювачів і насадок до них.

Розпилювачі і насадки поділяються: на розпилювачі для інгаляцій, для лікування бронхіальної астми, для суспензійних і плівко утворюючих композицій; насадки — стоматологічні, ректальні, вагінальні та ін.

Важливе значення для видачі аерозольного продукту мають розсіювальні або евакуюючі гази, за допомогою яких усередині ємкості створюється тиск. Ці гази називаються пропелентами.

Пропеленти класифікуються за величиною тиску насиченої пари, за агрегатним станом при нормальних умовах і за хімічною природою.

Залежно від тиску насичених парів їх поділяють на дві великі групи: основні, здатні створювати самостійно тиск не менше 0,2 МПа, і допоміжні, що створюють тиск менше 0,1 МПа.

За агрегатним станом вони підрозділяються на три групи:

^ 1) зріджені гази: фторорганічні сполуки (хладони або фреони); вуглеводні пропанового ряду (пропан, бутан, ізобутан); хлоровані вуглеводні (вініл- і метилхлорид та ін.);

^ 2) стиснуті (важкозріджені) гази (азот, нітрогену (І) оксид, карбону діоксид);

3) легколеткі органічні розчинники (метиленхлорид, етиленхлорид та ін.).

У лікарських засобах, які знаходяться під тиском, найчастіше застосовуються зріджені гази — хладони-11, -12, -22, -114. Це газоподібні або рідкі речовини, добре розчинні в органічних розчинниках і багатьох оліях, практично нерозчинні у воді, негорючі, не утворюють вибухонебезпечних сумішей із повітрям і відносно хімічно інертні. Найпоширенішими у світі є фреон-11 (CC13F) і фреон-12 (CC12F2), що застосовуються як холодоагенти в холодильниках.

Стандартизація лікарських засобів, що знаходяться під тиском, містить у собі декілька видів контролю: органолептичний, фізико-хімічний, хімічний, мікробіологічний і біологічний контроль (за наявності в складі серцевих глікозидів та ін.).

Внутрішній тиск в контейнері повинен відповідати вимогам окремої статті. Його визначають манометром, клас точності якого має бути 2,5. заповнені упаковки перевіряють на міцність і герметичність.

Якісні та кількісні показники контролюють методами аналізу окремих інгредієнтів лікарського засобу.

Контейнери при їх транспортуванні мають свої специфічні особливості порівняно з чинними правилами, прийнятими для інших лікарських форм. Слід дотримувати зазначені на упаковці та технічній документації умови зберігання (уникати ударів, впливів прямих сонячних променів і високої температури).

Лікарські засоби, що знаходяться під тиском, пакують у міцні дерев’яні ящики, якщо препарат вогненебезпечний, для менш небезпечних препаратів допускається транспортна тара з картону.

^ 3.2. Рекомендована література:

Навчальна

- Основна:

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд.-М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.-Т.2.- 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, -1961. - 911с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.-М.: Медицина, 1991.

5. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.- 496с.

7. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497с.

8. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с .

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.-К.: Вища школа, 1987.-290с.

- Додаткова:

1. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 1 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995.-№ 1-2. - С. 9-21.

2. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 2 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995.-№ 5-6. - С. 15-20.

3. Машковський М.Д. Лекарственные средства.-М.:Медицина, 2000.-Т.1-2.

4. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

5. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків.-К.: Вища школа, 1972.

6. Р.Б.Косуба, В.І.Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова Ю.И.Зеликсон М. Медицина 1986.

8. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. М. Медицина 1982

9. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

10. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

Інструкції та накази:

1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

2. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения ,допустимых при изготовлении ЛС .

7. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств изготовляемых в аптеках.

8. Н-з № 530 від 4.06.82р. Об утверждении этикеток для оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

9. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

10. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

11. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

^ 3.3. Матеріали для самоконтролю:

Контрольні питання:

1. Лікарські засоби, що знаходяться під тиском.

2. Переваги та недоліки лікарських засобів, що знаходяться під тиском.

3. Класифікація лікарських засобів, що знаходяться під тиском.

4. Контейнери і клапанно-розпилювальні прилади.

5. Класифікація клапанних приладів.

6. Пропеленти, характеристика, класифікація.

7. Оцінка якості лікарських засобів, що знаходяться під тиском

4. Матеріали для післяаудиторної роботи. Тематика НДРС.

“Перспективи розвитку аерозольних препаратів”.

Схожі:

МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до проведення семінарських та практичних занять з курсу «Методика викладання у вищій школі» для студентів спеціальності 050201 «Менеджмент організацій» окп «Магістр»
Методичні вказівки до виконання дипломної роботи спеціаліста: підготовка, написання, захист. Методичні вказівки / Упор. Ґудзь П....
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Міжнародний маркетинг² для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Менеджмент в енергетиці» для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Менеджмент персоналу² для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка енергетики" для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка та фінанси підприємства" для студентів...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до вивчення тем, перелік розділів, що виносяться на самостійне опрацювання студентів, варіанти індивідуальних завдань, перелік літератури. Методичні вказівки укладені з урахуванням вимог державного освітнього стандарту
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни “Страховий менеджмент” для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення тем, передбачених програмою дисципліни «Mенеджмент», завдання до контрольної роботи та методичні вказівки до її виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Mенеджмент» для студентів напрямів 050502 –...
МетодичнІ вказівки icon2765 Методичні вказівки
Методичні вказівки до практичних та самостійних занять з курсу «Методи синтезу та оптимізації» для студентів
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки
С. С. Душкін, Т. О. Шевченко методичні вказівки для проведення практичних занять, лабораторних робіт
МетодичнІ вказівки iconФінанси І кредит методичні вказівки
Методичні вказівки по проведенню практичних занять з дисципліни «Банківські операції»
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи