МетодичнІ вказівки icon

МетодичнІ вказівки




Скачати 130.98 Kb.
НазваМетодичнІ вказівки
Дата02.07.2012
Розмір130.98 Kb.
ТипДокументи

“Затверджено”

на методичній нараді кафедри фармації

зав. кафедри фармації

професор___________Р.Б.Косуба


Протокол №____ від ______________200 р.


Протокол №____ від ______________200 р.


МетодичнІ вказівки ____

для самостійної позааудиторної підготовки з теми:

Біофармація. Основні фармацевтичні фактори. Допоміжні речовини в технології лікарських форм, їх класифікація та характеристика. Вплив допоміжних речовин на біологічну доступність лікарських речовин і на стабільність лікарських форм. Державне нормуванння та основна нормативно-технічна документація.


Навчальний предмет:

аптечна технологія лікарських засобів

ІІІ курс фармацевтичного факультету,

спеціальність “Фармація

ОКР „Бакалавр”

(заочна форма навчання 4,5 роки)

6 годин


Методичні вказівки склали

асист. Сахацька І.М.


Чернівці 2008

Тема: Біофармація. Основні фармацевтичні фактори. Допоміжні речовини в технології лікарських форм, їх класифікація та характеристика. Вплив допоміжних речовин на біологічну доступність лікарських речовин і на стабільність лікарських форм. Державне нормуванння та основна нормативно-технічна документація.

^ Навчальний предмет – аптечна технологія лікарських засобів. ІІІ курс

Факультет – фармацевтичний

Тривалість - 6 год.

1. Актуальність теми: Біофармація - це теоретична основа фармації, і у першу чергу фармацевтичної технології. Вплив біофармацевтичних уявлень на теорію і практику виробництва лікарських препаратів безсумнівний і величезний. Тому вивчення даної теми має велике теоретичне і практичне значення для майбутньої діяльності фармацевта-бакалавра.

^ 2. Навчальні цілі:

2.1Студент повинен знати:

  • визначення біофармації;

  • основні фармацевтичні фактори, які впливають на біологічну дію ЛР;

  • допоміжні речовини, їх вплив на біологічну доступність ЛРі на стабільність ЛФ;

  • напрямки державного нормування лікарських засобів;

  • НТД, що регламентує умови виготовлення лікарських засобів.

2.2. Вміти:

  • вибирати допоміжні речовини для приготуваня ЛФ з метою виявлення максимальонго терапевтичного ефекту;

  • вибирати оптимальну технологію виготовлення ЛП;

  • Знати основні напрямки нормування виробництва лікарських препаратів;

  • Навчитися працювати з основними документами, які нормують умови і правила приготування, зберігання, відпуску та оцінку якості лікарських препаратів в умовах аптеки.

^ 3. Матеріали для самостійної позааудиторної роботи

3.1 Міжпредметна інтеграція

Дисципліни


Знати


Вміти


  • Попередні:

1. Латинська мова



Основи латинської термінології, структуру рецепта



Читати рецепти латинською мовою


  • Наступні:

1. Організація та економіка фармації

2. Фармакологія



Правила виписування рецептів згідно нормуючих документів

Визначення доз і їх класифікацію


Оцінювати правильність оформлення рецептів згідно нормуючих документів.

Перевіряти разові і добові дози, коректувати їх.

  • Міжпредметна інтеграція:

1. Неорганічна та фармацевтична хімія

2. Фізика



Властивості інгредієнтів та допоміжних речовин

Одиниці виміру маси та об΄єму тіла



Вміти знаходити властивості речовин у ДФ і довідковій літературі.

Користуватися терезами та мірним посудом


^ Зміст

Біофармація - це наука, що вивчає залежність терапевтичної дії лікарських препаратів на організм від різних факторів (фармацевтичних, біологічних та ін.).

Біофармація - це наукова дисципліна фармації, що займається вивченням впливу фізичних і фізико-хімічних властивостей лікарської речовини і лікарського препарату на кількісну характеристику терапевтичного ефекту в організмі людини чи тварини після прийому лікарської речовини у різних лікарських формах.

З'явилася вона після установлення фактів терапевтичної нееквівалентності лікарських препаратів, тобто лікарські препарати одного складу, але виготовлені різними фармацевтичними підприємствами, мали різну терапевтичну ефективність. Це обумовлювалося рядом причин: подрібненістю лікарських речовин, підбором допоміжних речовин і розходженням технологічних процесів, так званих фармацевтичних факторів. У спеціальній літературі термін «фармацевтичні фактори» одержав поширення насамперед у зв'язку з клінічним підтвердженням експериментальних даних про існування залежності між ефективністю лікарських препаратів і методами їх одержання.

Оскільки терапевтична ефективність лікарських препаратів визначається процесами їх абсорбції (всмоктування), розподілу й елімінації (виведення) з макроорганізму, біофармація приділяє особливу увагу вивченню цих процесів, так само як і впливу на них фізико-хімічних властивостей лікарських речовин. Тому всі досліджувані лікарські форми зараз розглядаються в біофармацевтичних аспектах.

^ Основною задачею біофармації в сучасній технології ліків є максимальне підвищення терапевтичної ефективності лікарських речовин і зниження до мінімуму їх можливої побічної дії на організмі.

Фармацевтичні фактори, що впливають на біологічну дію лікарських препаратів, можна розділити на 5 груп:

1. Фізичний стан лікарської речовини (розмір частинок, форма кристалів, наявність чи відсутність заряду на поверхні частинок та ін.) Поліморфізм.

2. Хімічна природа лікарської речовини (солі, кислоти, основи, ефіри, комплексні сполуки і т.п.)

3. Допоміжні речовини (їх природа, фізичний стан і кількість).

4. Вид лікарської форми і шляхи її введення в організм.

5. Технологічні операції, що мають місце при одержанні лікарського препарату.

Допоміжні речовини. Створення лікарської форми практично у всіх випадках вимагає застосування тієї чи іншої допоміжної речовини. Допоміжні речовини не є індиферентними і у всіх випадках вони так чи інакше впливають на вивільнення лікарської речовини. Найчастіше для цих цілей використовують молочний цукор. Однак при його присутності, наприклад, зростає всмоктування тестостерону, знижується активність ізоніазиду. Кислота амінокапронова в поєднанні з дворазовою кількістю цукру має таку ж активність, як і чиста амінокапронова, але 3-5-кратна кількість цукру значно знижує її активність. Тому в кожному окремому випадку вибір допоміжної речовини повинен бути індивідуальним стосовно конкретної лікарської речовини.Taк, наприклад, мазі з антибіотиками (зокрема, з пеніциліном), приготовлені на вазеліні, через погану резорбцію малоефективні. У даному випадку необхідна основа, яка включає 6 ч. вазеліну і 4 ч. ланоліну, що і використовують зараз для виготовлення багатьох мазей з антибіотиками.

Кислота борна не справляє бактеріостатичної дії при використанні жирових основ, але ефективна при використанні мазей на гідрофільних основах, у яких міститься велика кількість води. Йод, навпаки, малоактивний в основах, що містять велику кількість води. При вивченні дифузії новокаїну з мазей дослідами встановлено, що вона вища з емульсійних основ типу О/В, ніж з емульсійних основ типу В/О. Таким чином, введення речовин у різні типи емульсійних основ дає можливість одержати мазі, що володіють різним ступенем всмоктуваності.

Ha швидкість дифузії лікарських речовин з мазевих основ впливають і структурно-механічні властивості основ. Так, наприклад, введення аеросилу в кількості 5-8 % у вуглеводневі основи приводить до підвищення в'язкості мазевих основ, в результаті чого вивільнення кислоти саліцилової зменшується. І

Диметилсульфоксид (ДМСО) здатний легко проникати через неушкоджену шкіру, транспортувати, депонувати і пролонгувати при цьому надходження лікарських речовин в організм. Так, додавання ДМСО в очні краплі прискорює проникнення антибіотиків у тканини ока, використання ж метилцелюлози дозволяє утримувати лікарські речовини в тканинах тривалий час, тим самим справляючи пролонговану дію, що дуже важливо при лікуванні багатьох хронічних захворювань органів зору.

Допоміжні і лікарські речовини можуть взаємодіяти одна з одною. Незалежно від природи зв'язку у переважній більшості випадків кінцевим результатом у системі лікарська речовина - допоміжна речовина є реакції комплексоутворення і адсорбції.

Велика кількість лікарських речовин, що мають молекули складної конфігурації, легко вступають у реакції комплексоутворення. Комплекси, що утворюються, можуть бути дуже міцними і послабляти основні фармакологічні властивості лікарської речовини. Інтенсивність технологічних процесів, що мають місце при виробництві лікарських препаратів, може істотно впливати на реакцію комплексоутворення, прискорюючи або направляючи її у відповідний бік. Особливо відповідальними в цьому відношенні є стадії розчинення, фільтрування, перекристалізації, плавлення, змішування та ін., при яких відбувається зміна агрегатного стану лікарських і допоміжних речовин, інтенсивності і росту числа контактів між ними.

До допоміжних речовин, здатних утворювати комплекси з лікарськими речовинами, відносяться: неіоногенні ПАР, крохмаль, поліетиленоксиди, желатин та ін. Утворюються сполуки, що характеризуються іншими, ніж вихідні речовини, властивостями -вони можуть мати погану розчинність, значну стійкість і низьку адсорбційну здатність. Наприклад, при використанні в лікарських формах ПЕО-4000, ПВП як загущувачів утворюваний комплекс з фенобарбіталом має дуже слабку здатність до розчинення й всмоктування.

В аптечній практиці вибору допоміжних речовин варто приділяти особливу увагу в таких лікарських формах, як мазі, супозиторії, пігулки. Наприклад, за вказівкою ДФ IX мазь з калію йодидом, ртутну сіру, сірчану просту варто готувати на жирі свинячому чи емульсійній основі з емульгатором Т-2. Використання вазеліну в цьому випадку не дозволяє досягти потрібної терапевтичної дії.

Пігулки з алкалоїдами варто готувати, використовуючи як наповнювач крохмально-цукрову суміш, тому що при застосуванні рослинних порошків і екстрактів відбувається адсорбція на них алкалоїдів і неповне вивільнення в шлунково-кишковому тракті. Це підтверджує необхідність індивідуального підходу у виборі допоміжних речовин.

^ Державне нормування виробництва лікарських препаратів – це комплекс вимог, узаконених відповідними документами, до якості лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів, технологічного процесу і лікарських препаратів як до готового продукту.

Нормування виробництва лікарських препаратів проводиться по 4-х напрямках:

  1. обмеження числа осіб, яким дозволено готувати ЛП (право на фармацевтичну роботу мають особи, які отримали відповідну вищу освіту або середню фармацевтичну освіту (наказ № 1255 від 30.12.76));

  2. нормування якості ЛЗ і допоміжних речовин, що використовуються для виготовлення ЛП.

Нормування якості лікарських засобів регламентоване спеціальними збірниками – фармакопеями та нормативно-технічною документацією (фармакопейна стаття, тимчасова фармакопейна стаття, державні та галузеві стандарти).

  1. нормування складу пропису ЛП.

^ Склад ліків нормується стандартними (офіцинальними) та магістральними (індивідуальними) прописами. Стандартні (офіцинальні) прописи – ЛЗ і ЛП, які готуються за стандартним, затвердженими державними органами, прописами і випускаються у великих кількостях. Магістральні – ЛП, призначені для індивідуального користування, які виготовляються в аптеці. Згідно із законодавством України затверджені спеціальні єдині правила прописування рецептів і відпуску лікарських засобів для населення, які викладені в наказі № 360 від 19. 07. 05 р.

  1. нормування умов приготування і технологічного процесу виробництва ЛП.

Нормування умов приготування ЛП включає дотримання санітарного режиму, а при приготуванні ряду ЛФ – умов асептики, дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними та прирівняними до них речовинами, а також техніки безпеки (накази МОЗ України – № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”, № 360 від 19.07.05 р. “Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень”. Зміни до наказу 360 – наказ 440 від 04.07.06 р, № 44 від 16.03.93р. “Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ”).

Нормування технологічного процесу приготування ЛП. Стадії технологічного процесу нормуються відповідними наказами МОЗ України (№197 від 7.09.93р. „Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем” та ін.), а також ДФ, ФС, ТФС.

^ Нормативно-технічна документація

Державна фармакопея - це збірник стандартів і обов’язкових норм для включених у неї лікарських засобів і форм, препаратів і сировини; має законодавчий характер, обов’язковий для всіх медичних, в тому числі й ветеринарних закладів та підприємств держави, що готують і засовують лікарські препарати.

^ Державна фармакопея (ДФ) - збірник державних статей (ФС), методів аналізу та інших нормативних вимог, затверджений компетентними органами відповідних країн. На даний час діє Державна фармакопея 10 і 11 вид, Державна фармакопея України .

Керуються також міжнародною фармакопеєю – основна мета якої встановлення однаковості в номенклатурі, методах дослідження, оцінці якості лікарських препаратів, дозуванні сильнодіючих речовин та ін. питань. Існує три видання міжнародної фармакопеї. Видавничий орган її - Всесвітня організація охорони здоров’я у Женеві.

Нові речовини, що недавно впроваджені в медичну практику, описані в тимчасових Фармакопейних статтях (ТФС), які затверджені на обмежений термін. Якість лікарських препаратів чи допоміжних речовин, що не регламентована стандартними офіційними прописами, затверджена в технічних умовах (ТУ).

^ Фармакопейна стаття – нормативно-технічний документ, що встановлюється вимоги до ЛЗ, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості ЛЗ;

^ Тимчасова фармакопейна стаття – це фармакопейна стаття, термін дії якої обмежений 1-3 роками.

Нормативна документація – документи, що встановлюють правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності.

Накази:

  1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

  2. Н-з 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

  3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

  4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

  5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

7. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

^ 3.2. Рекомендована література:

Навчальна

- Основна:

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд.-М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.-Т.2.- 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, -1961. - 911с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.-М.: Медицина, 1991.

5. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.- 496с.

7. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497с.

8. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с .

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.-К.: Вища школа, 1987.-290с.

- Додаткова:

1. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 1 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995. - № 1-2. - С. 9-21.

2. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 2 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995. - № 5-6.-С. 15-20.

3. Машковський М.Д. Лекарственные средства.-М.:Медицина, 2000.-Т.1-2.

4. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

5. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків.-К.: Вища школа, 1972.

6. Р.Б.Косуба, В.І.Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова Ю.И.Зеликсон М. Медицина 1986.

8. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

9. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

Інструкції та накази:

1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

2. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения ,допустимых при изготовлении ЛС .

7. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств изготовляемых в аптеках.

8. Н-з № 530 від 4.06.82р. Об утверждении этикеток для оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

9. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

10. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

11. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

3.3. Матеріали для самоконтролю:

Контрольні питання:

1. Визначення поняття біофармація, основні задачі біофармації.

2. Основні фармацевтичні фактори, що впливають на біологічну дію лікарських речовин.

3. Допоміжні речовини, вплив їх ні біологічну доступність лікарських речовин.

4. Нормування виробництва лікарських препаратів.

5. Умови приготування лікарських препаратів в аптеці.

6. Вимоги санітарного режиму в аптеці.

7. НТД, що регламентує виробництво лікарських форм в аптеці.

Схожі:

МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до проведення семінарських та практичних занять з курсу «Методика викладання у вищій школі» для студентів спеціальності 050201 «Менеджмент організацій» окп «Магістр»
Методичні вказівки до виконання дипломної роботи спеціаліста: підготовка, написання, захист. Методичні вказівки / Упор. Ґудзь П....
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Міжнародний маркетинг² для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Менеджмент в енергетиці» для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Менеджмент персоналу² для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка енергетики" для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка та фінанси підприємства" для студентів...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до вивчення тем, перелік розділів, що виносяться на самостійне опрацювання студентів, варіанти індивідуальних завдань, перелік літератури. Методичні вказівки укладені з урахуванням вимог державного освітнього стандарту
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни “Страховий менеджмент” для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення тем, передбачених програмою дисципліни «Mенеджмент», завдання до контрольної роботи та методичні вказівки до її виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Mенеджмент» для студентів напрямів 050502 –...
МетодичнІ вказівки icon2765 Методичні вказівки
Методичні вказівки до практичних та самостійних занять з курсу «Методи синтезу та оптимізації» для студентів
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки
С. С. Душкін, Т. О. Шевченко методичні вказівки для проведення практичних занять, лабораторних робіт
МетодичнІ вказівки iconФінанси І кредит методичні вказівки
Методичні вказівки по проведенню практичних занять з дисципліни «Банківські операції»
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи