Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\

Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін'єкційних лікарських формах. Основні стадії приготування ін'єкційних розчинів без стабілізації. Постадійний контроль якості. Умови зберігання




Скачати 102.96 Kb.
НазваВимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін'єкційних лікарських формах. Основні стадії приготування ін'єкційних розчинів без стабілізації. Постадійний контроль якості. Умови зберігання
Дата02.07.2012
Розмір102.96 Kb.
ТипДокументи

“Затверджено”

на методичній нараді кафедри фармації

зав. кафедри фармації

професор___________Р.Б.Косуба


Протокол №____ від ______________200 р.


Протокол №____ від ______________200 р.


МетодичнІ вказівки ____

для самостійної позааудиторної підготовки з теми:

Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін'єкційних лікарських формах. Основні стадії приготування ін'єкційних розчинів без стабілізації. Постадійний контроль якості. Умови зберігання.


Навчальний предмет:

аптечна технологія лікарських засобів

ІІІ курс фармацевтичного факультету,

спеціальність “Фармація

ОКР „Бакалавр”

(заочна форма навчання 4 та 4,5 роки)

6 годин


Методичні вказівки склали

асист. Сахацька І.М.


Чернівці 2008

Тема: Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін'єкційних лікарських формах. Основні стадії приготування ін'єкційних розчинів без стабілізації. Постадійний контроль якості. Умови зберігання.

^ Навчальний предмет – аптечна технологія лікарських засобів. ІІІ курс

Факультет – фармацевтичний

Тривалість - 6 год.

1. Актуальність теми: ЛФ для парентерального застосування, які готують в аптеках екстемпорально, вимагають створення асептичних умов, направлених на запобігання мікробного забруднення їх на всіх стадіях технологічного процесу. Розчинником для ін’єкційних форм є вода для ін’єкцій. Приготування ЛФ залежить не тільки від технології, а й від якості розчинника. Тому вивчення даної теми є актуальним.

^ 2. Навчальнi цілі:

2.1 Студент повинен знати:

  • умови асептики;

  • вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін’єкційних лікарських формах;

  • умови приготування інўєкційних розчинів без додавання стабілізаторів;

  • особливості приготування розчину гексаметилентетраміну, натрію хлориду, натрію

гідрокарбонату;

  • стерилізація порошку натрію хлориду.

2.2 Вміти:

  • розрахувати кількість порошку і розчинника для приготування інўєкційних ЛФ;

  • вибрати правильну технологію розчинів;

  • підготувати натрію хлорид до приготування розчину;

  • профільтрувати, укупорити і приготувати до стерилізації розчини;

  • вибрати правильний режим стерилізації;

  • провести контроль розчинів до стерилізації і після стерилізації;

  • приготувати ін΄єкційні лікарські форми в асептичних умовах.

^ 3. Матеріали самостійної доаудиторної роботи

3.1 Міжпредметна інтеграція

Дисципліни


Знати


Вміти


  • Попередні:

1. Латинська мова



Основи латинської термінології, структуру рецепта



Читати рецепти латинською мовою

  • Наступні:

1. Організація та економіка фармації

2. Фармакологія



Правила виписування рецептів згідно нормуючих документів

Визначення доз і їх класифікацію


Оцінювати правильність оформлення рецептів згідно нормуючих документів.

Перевіряти разові,добові дози, їх корекція.

  • Міжпредметна інтеграція:

1.Неорганічна та фармацевтична хімія

2. Фізика



Властивості інгредієнтів та допоміжних речовин

Одиниці виміру маси і об΄єму тіла



Вміти знаходити властивості речовин у ДФ і довідковій літературі.

Користуватися терезами, мірним посудом


Зміст

Ін’єкційні ЛЗ – це стерильні водні і неводні розчини, емульсії або суспензії та сухі тверді речовини (порошки, таблетки). Їх готують шляхом розчинення, емульгування або суспендування допоміжних і діючих речовин у воді для ін’єкцій або у запропонованій стерильній неводній рідині.

Розчини для ін’єкцій у відповідних умовах спостереження повинні бути прозорими і практично вільними від частинок, емульсії для ін’єкцій – не мають виявляти ознак розшарування, у суспензій для ін’єкцій може бути швидкодиспергуючий осад, який утворює суспензію. Суспензія, що утворилася має бути достатньо стабільною, для того щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Для приготування ін’єкційних ЛФ використовують:

  • основну речовину

  • розчинник – розчинником згідно ДФ України є вода для ін’єкцій.

Лікарські речовини, необхідні для приготування ліків в асептичних умовах, зберігають в шафах та штангласах, що щільно закриваються, в умовах, що виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миються і стерилізуються.

Для приготування ін’єкційних ЛФ використовують ЛР кваліфікації „хімічно чистий”, „чистий для аналізу” або „придатний для ін’єкцій” та, які відповідають вимогам НТД (ТФС, ФС, ГОСТ, ДФ). Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти) за якістю також повинні відповідати вимогам НТД.

^ Технологічний процес приготування розчинів для ін’єкцій

Вимоги до ін’єкційних ЛФ: відсутність механічних домішок, стерильність, стабільність, апірогенність, до окремих розчинів – ізотонічність.

^ При приготуванні ін’єкційних ЛФ слід дотримуватись таких правил:

- категорично забороняється одночасно готувати на одному робочому місці декілька розчинів, що включають різні інгредієнти, або одні й ті ж, але в різних концентраціях;

- на робочому місці не повинно знаходитись штангласів з ЛР, які не мають відношення до ліків, що виготовляються;

- сильнодіючі та отруйні речовини (відважені особами, що відповідають за їх збереження) негайно використовують для виготовлення ліків. Фармацевт, одержуючи ці речовини, повинен впевнитися, що їх назва і маса відповідають пропису;

- на всі без винятку ін’єкційні розчини фармацевт зобов’язаний негайно скласти ППК;

всі ін’єкційні розчини обов’язково повинні проходити контроль до і після стерилізації;

- після стерилізації на флакони наклеюють відповідні етикетки і повторна стерилізація не допускається.

^ Стадії приготування.

1. Розчинення – розчини готують масо-об’ємним методом, при якому ЛР береться за масою, а розчинник – до одержання певного об’єму розчину. Використовують мірні колби або проводять відповідні розрахунки якщо немає мірного посуду, використовуючи величину густини розчину даної концентрації або КЗО. Відважену ЛР розчиняють у частині розчинника, додають стабілізатор (при необхідності) і одержаний розчин при кімнатній температурі доводять розчинником до потрібного об’єму.

^ 2. Первинний хімічний контроль – проводять негайно після виготовлення розчину, який полягає у визначенні якісного та кількісного аналізу (кількісного вмісту діючих речовин), при необхідності розводять або укріплюють. Результати повного хімічного контролю розчинів для ін’єкцій реєструються в журналі.

^ 3. Фільтрування, фасування і пакування. Фільтрування забезпечує звільнення ін’єкційних розчинів від механічних домішок. Використовують спеціальні фільтри з підкладеним тампоном стерильної довговолокнистої вати або мембранні чи скляні фільтри. Якщо фільтрують великі об’єми, то використовують фільтрувально-вакуумні установки різної конструкції. Фільтрування розчину поєднують з одночасним його розливанням у підготовлені стерильні флакони з нейтрального скла. Флакони, які застосовуються для відпуску ін’єкційних розчинів, обов’язково перевіряють на хімічну стійкість. Кожен флакон закупорюють гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком і маркують шляхом надпису або штамповки на кришці, використання металевих жетонів. Розчини перевіряють візуально на відсутність механічних домішок.

4. Стерилізація – стерилізують розчини об’ємом не більше 1 л і не пізніше 3-х годин від початку приготування. Повторна стерилізація розчинів не допускається.

^ 5. Контроль готової продукції – після стерилізації проводять вторинний контроль на відсутність механічних включень, якісний і кількісний аналіз. Для аналізу відбирають 1 флакон розчину від кожної серії (одна серія розчину – продукція, яку одержують в одній ємкості від одного завантаження ЛР). Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів і об’єм наповнення флаконів. Контроль розчинів для ін’єкцій на стерильність і пірогенність речовини здійснюється відповідно до вимог діючих інструкцій.

^ 6. Оформлення розчинів для ін’єкцій – для амбулаторних хворих розчини оформляють основною етикеткою синього кольору „Для ін’єкцій” (на ній повинні бути вказані номер аптеки, склад, спосіб застосування, дата приготування, номер рецепта), додатковою етикеткою „Стерильно” і, якщо необхідно, попереджувальними етикетками про умови зберігання („Зберігати в прохолодному й захищеному від світла місці”, „Берегти від дітей”, ін.). На флаконі з розчинами, які приготовлені в асептичних умовах без стерилізації, наклеюється додаткова етикетка „Приготовлено асептично”.

ЛФ, які готуються в аптеках для лікувально-профілактичних установ, оформляються етикеткою з такими позначеннями: назва аптечного управління, номери аптеки і лікарні, відділення, дата приготування, термін придатності, приготував, перевірив, відпустив, номер аналізу, спосіб застосування, склад ЛФ (вказується латинською мовою).

До розчинів, що готуються без додавання стабілізаторів належать: розчини натрію гідрокарбонату, натрію хлориду, гексаметилентетраміну.

При приготуванні розчину гексаметилентетраміну слід памўятати, що інгредієнт термолабільний. Тому потрібно готовити розчин в асептичних умовах на попередньо простерилізованій воді для ін’єкцій.

Приготуванні розчину натрію хлориду. З метою депірогенізації натрію хлорид перед виготовленням потрібно просушити у сушильній шафі при t=1800 C протягом 2 год. Товщина шару повинна бути не більше 6 см. і маса 500 г, зберігають просушений порошок – 24 години. Розчин стерилізують при 1190 -1210 С – 8-12 хв.

При приготуванні розчину натрію гідрокарбонату слід:

- обов’язково використовувати натрію гідрокарбонат кваліфікації „для ін’єкцій”, „х.ч.”, або „ч.д.а.”;

- розчин потрібно готовити у воді кімнатної температури;

- якщо натрію гідрокарбонат містить вологу, то проводять перерахунок на суху речовину;

- при приготуванні не збовтувати;

- заповнюють флакон не більше 2/3 (80%) обўєму (щоб запобігати розриву флакону), герметично закривають гумовими корками і алюмінієвими ковпачками. Не допускається приготування розчинів у склянках з притертим корком. Слід памўятати, що під час стерилізації у розчині протікає реакція:

2 NaHCO3 Na2CO3+H2O+CO2

Після охолодження розчину рівновага в системі при наявності вуглекислоти, знову зміщується ліворуч, тому розчин використовують тільки через 2 години після стерилізації. Вивантаження простерилізованих флаконів із автоклава слід проводити через 20-30 хв. після того, як тиск в камері досягає нуля. Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Використовують розчин натрію гідрокарбонату після повного охолодження. Для розчинення виділеного вуглецю діоксиду (CO2) флакони декілька разів плавно перевертають „вверх дном”.

^ 3.2. Рекомендована література:

Навчальна

- Основна:

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд.-М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.-Т.2.- 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, -1961. - 911с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.-М.: Медицина, 1991.

5. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.- 496с.

7. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497с.

8. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с .

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.-К.: Вища школа, 1987.-290с.

- Додаткова:

1. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 1 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995.-№ 1-2. - С. 9-21.

2. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 2 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком.-1995.-№ 5-6. - С. 15-20.

3. Машковський М.Д. Лекарственные средства.-М.:Медицина, 2000.-Т.1-2.

4. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

5. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків.-К.: Вища школа, 1972.

6. Р.Б.Косуба, В.І.Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова Ю.И.Зеликсон М. Медицина 1986.

8. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. М. Медицина 1982

9. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

10. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

Інструкції та накази:

1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

2. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения ,допустимых при изготовлении ЛС .

7. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств изготовляемых в аптеках.

8. Н-з № 530 від 4.06.82р. Об утверждении этикеток для оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

9. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

10. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

11. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

3.3. Матеріали для самоконтролю:

Контрольні питання:

1. Ін’єкційні лікарські форми.ЛФ.

2. Вимоги до лікарських речовин, які використовуються при приготуванні ін’єкційних лікарських форм.

3. Правила, яких слід дотримуватися при приготуванні ін’єкційних ЛФ.

4. Технологічна схема приготування розчинів для ін’єкцій, характеристика технологічних операцій.

5. Приготування розчинів для ін’єкцій без стабілізаторів: розчини натрію хлориду, натрію гідрокарбонату, гексаметилентетраміну.

Схожі:

Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Таро-закупорювальні матеріали для ін'єкційних лікарських форм. Вимоги до них, їх обробка. Апаратура для фільтрування. Закупорювання...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Шляхи введення ін'єкційних лікарських форм. Види ін'єкцій. Виявлення терапевтичного ефекту залежно від способу введення ін'єкційних...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Особливості технології ін'єкційних розчинів термолабільних лікарських речовин та суспензій для ін'єкцій.”
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\"Затверджено"
Мазеві основи, їх класифікація. Вплив основ на біологічну доступність лікарських речовин з мазей. Основні правила введення лікарських...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Характеристика лікарських речовин, які використовуються в технології суспензій, що визначає необхідність їх стабілізації. Дисперсійний...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\Календарний план виробничої практики з аптечної технології лікарських засобів для студентів IV курсу фармацевтичного факультету спеціальність "фармація" на VIII семестр 2012-2013 н р
Приготування м'яких лікарських форм. Приготування лініментів та гомогенних мазей за рецептами лікарів і вимогам лікарняних установ....
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\Календарний план практичних занять з технології лікарських засобів для студентів ІІІ курсу фармацевтичного факультету на VІ семестр 2012-2013 н р. спеціальність „клінічна фармація
Розчини високомолекулярних сполук (вмс), колоїдні розчини. Приготування, оцінка якості, упакування, оформлення до відпуску, зберігання...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Біофармація. Основні фармацевтичні фактори. Допоміжні речовини в технології лікарських форм, їх класифікація та характеристика. Вплив...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\МетодичнІ вказівки
Біофармація. Основні фармацевтичні фактори. Допоміжні речовини в технології лікарських форм, їх класифікація та характеристика. Вплив...
Вимоги до лікарських речовин, що застосовуються в ін\Пірогенні речовини та перевірка апірогенності ін’єкційних лікарських форм. Бактеріологічний аналіз
Пірогенні речовини та перевірка апірогенності ін’єкційних лікарських форм. Бактеріологічний аналіз.”
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи