МетодичнІ вказівки icon

МетодичнІ вказівки




Скачати 122.27 Kb.
НазваМетодичнІ вказівки
Дата02.07.2012
Розмір122.27 Kb.
ТипДокументи

“Затверджено”

на методичній нараді кафедри фармації

зав. кафедри фармації

професор___________Р.Б.Косуба


Протокол №____ від ______________200 р.


Протокол №____ від ______________200 р.


МетодичнІ вказівки ____

для самостійної позааудиторної підготовки з теми:

Створення асептичних умов приготування лікарських форм для ін'єкцій. Блок для асептичної роботи. Методи стерилізації, які використовуються в технології лікарських форм (текучою парою, парою під тиском, сухим жаром). Апаратура, правила роботи з нею. Інші методи стерилізації радіаційна, УФ- та ІЧ-випромінювання, хімічна стерилізація; стерилізуюча фільтрація та перспективи її застосування в технології лікарських форм; види фільтрів: керамічні, фарфорові, скляні, мембранні ультрафільтри.


Навчальний предмет:

аптечна технологія лікарських засобів

ІІІ курс фармацевтичного факультету,

спеціальність “Фармація

ОКР „Бакалавр”

(заочна форма навчання 4 та 4,5 роки)

6 годин


Методичні вказівки склали

доц. Геруш О.В.

асист. Горошко О.М.

асист. Сахацька І.М.


Чернівці 2008

Тема: Створення асептичних умов приготування лікарських форм для ін'єкцій. Блок для асептичної роботи. Методи стерилізації, які викори­стовуються в технології лікарських форм (текучою парою, парою під тиском, сухим жаром). Апаратура, правила роботи з нею. Інші методи стерилізації радіаційна, УФ- та ІЧ-випромінювання, хімічна стерилізація; стерилізуюча фільтрація та перспективи її застосування в технології лікарських форм; види фільтрів: керамічні, фарфорові, скляні, мембранні ультрафільтри.

^ Навчальний предмет – аптечна технологія лікарських засобів. ІІІ курс

Факультет – фармацевтичний

Тривалість - 6 год.

1. Актуальність теми: Лікарські форми для парентерального застосування, які готують в аптеках екстемпорально, вимагають створення асептичних умов, направлених на запобігання мікробного забруднення їх на всіх стадіях технологічного процесу. Тому засвоєння основних положень НТД, щодо забезпечення асептичних умов в аптеці є надзвичайно актуальним і має велике теоретичне і практичне значення для майбутньої діяльності фармацевта-бакалавра.

^ 2. Навчальнi цілі:

2.1Студент повинен знати:

  • умови асептики;

  • вимоги до приміщення і обладнання в асептичному блоці;

  • вимоги до допоміжного матеріалу;

  • методи стерилізації;

  • вимоги до одягу персоналу і особистої гігієни;

  • стерилізація допоміжного матеріалу.

2.2. Вміти:

  • проводити вологе прибирання асептичного блоку;

  • підготовити відпускні флакони до роботи;

  • підготовити робоче місце фармацевта, теоретично обґрунтувати роботу з автоклавом та із сушильною шафою;

  • провести дезінфекцію приміщення;

  • провести контроль вжитого посуду;

  • проводити стерилізацію і зберігання допоміжного матеріалу і посуду;

  • здійснювати догляд за апаратурою.

^ 3. Матеріали для самостійної позааудиторної роботи

3.1 Міжпредметна інтеграція

Дисципліни


Знати


Вміти


  • Попередні:

1. Латинська мова



Основи латинської термінології, структуру рецепта



Читати рецепти латинською мовою


  • Наступні:

1. Організація та економіка фармації

2. Фармакологія



Правила виписування рецептів згідно нормуючих документів

Визначення доз і їх класифікацію


Оцінювати правильність оформлення рецептів згідно нормуючих документів.

Перевіряти разові і добові дози, коректувати їх.

  • Міжпредметна інтеграція:

1. Неорганічна та фармацевтична хімія

2. Фізика



Властивості інгредієнтів та допоміжних речовин

Одиниці виміру маси та об΄єму тіла



Вміти знаходити властивості речовин у ДФ і довідковій літературі.

Користуватися терезами та мірним посудом


Зміст

До ЛФ, що готуються в асептичних умовах належать: ін’єкційні, офтальмологічні ЛФ, ЛФ з антибіотиками, для лікування слизової оболонки, ЛФ для немовлят.

Переваги ін’єкційних ЛФ:

  • швидка дія;

  • можливість введення ліків хворому, який знаходиться в непритомному стані;

  • ЛП вводяться, минувши захисні бар’єри організму (ШКТ, печінка), де під впливом ферментів можуть змінюватися, іноді й руйнуються ЛР;

  • деякі ЛФ не мають ін. шляху введення;

  • при даному методі введення повністю виключаються незручності, пов’язані з неприємним запахом і смаком ліків;

  • є можливість точно дозувати ліки;

  • є можливість заміни крові рідинами після значних її втрат;

  • у деяких випадках є можливість локалізації дії ЛР.

Недоліки ін’єкційних ЛФ:

  • небезпека внесення інфекції в організм;

  • небезпека емболії внаслідок потрапляння твердих часток або бульбашок повітря в кров з діаметром, який переважає діаметр дрібних судин;

  • необхідне залучення медперсоналу;

  • при введенні можливе зрушення осмотичного тиску, рН крові.

До ін’єкційних ЛФ ДФ ставить високі вимоги відносно показників якості зокрема: стерильність, апірогенність, відсутність механічних включень і прозорість, не токсичність, постійний вміст діючих речовин та значення рН.

Дотримання цих вимог досягається проведенням ріду організаційних та технологічних заходів, направлених на забезпечення асептичних умов в аптеці.

Асептика – це певні умови роботи, а також комплекс організаційних заходів, які направлені на запобігання мікробного забруднення ЛФ на усіх етапах технологічного процесу. Вимоги до виробництва ін’єкційних ЛФ в асептичних умовах викладені у відповідних документах: наказ № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів” та у положенні Директиви ВООЗ щодо належної аптечної практики у лікарняних та інших аптеках, у яких сформульовані підвищені вимоги до умов приготування, якості, ефективності та безпечності ЛЗ та здійснення професійної діяльності працівниками аптек.

Асептичні умови запобігають забрудненню ЛЗ механічними частинками, мікроорганізмами та пірогенними речовинами.

Асептичні умови передбачають наявність особливого приміщення – асептичного блоку, який повинен мати не менше 3-х кімнат:

1. передасептична – призначена для підготовки персоналу до роботи (умивальник з краном, 0,5% розчин хлораміну, шафа для зміни одягу), особи при вході в шлюз одягають спеціальне взуття, миють руки з милом і щіткою, потім дезінфікують їх, протираючи марлевою серветкою, змоченою розчином спирту етилового 80%, розчином хлоргексидину біглюконату в 70% спирті етиловому або 0,5% розчином хлораміну, одягають стерильний халат, марлеву пов’язку, шапочку, бахіли. Робочий одяг стерилізують у автоклаві, підсушують у сушильній шафі, зберігають у біксах протягом 3-х діб, якщо відкрили – то використовують протягом 24 годин. Бахіли міняються при кожному виході з асептичної кімнати, марлеві пов’язки – 1 раз у 4 години. Взуття перед початком і після закінчення роботи дезінфікують зовні і зберігають у шлюзах.

2. асептична – призначена для приготування ЛФ, все що в ній є повинно бути простерилізованим, режим стерилізації заноситься у відповідний журнал, посуд зберігається у закритій білій шафі протягом 24 годин. Для знезаражування повітря використовують бактерицидні лампи, включається мінімально на 30 хв. залежно від площі кімнати, включення і виключення її записують у журнал, включають перед роботою фармацевта.

3. апаратна – в ній установлюються автоклави, стерилізатори, апарати. Що дозволяють одержувати воду для ін’єкцій.

Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з переважанням притоку повітря над витяжкою.

Для приготування ін’єкційних ЛФ використовують ЛР кваліфікації „хімічно чистий”, „чистий для аналізу” або „придатний для ін’єкцій” та, які відповідають вимогам НТД (ТФС, ФС, ГОСТ, ДФ). Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти) за якістю також повинні відповідати вимогам НТД.

Ін’єкційні ЛЗ – це стерильні водні і неводні розчини, емульсії або суспензії та сухі тверді речовини (порошки, таблетки). Їх готують шляхом розчинення, емульгування або суспендування допоміжних і діючих речовин у воді для ін’єкцій або у запропонованій стерильній неводній рідині.

Розчини для ін’єкцій у відповідних умовах спостереження повинні бути прозорими і практично вільними від частинок, емульсії для ін’єкцій – не мають виявляти ознак розшарування, у суспензій для ін’єкцій може бути швидкодиспергуючий осад, який утворює суспензію. Суспензія, що утворилася має бути достатньо стабільною, для того щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Для приготування ін’єкційних ЛФ використовують:

  • основну речовину

  • розчинник – розчинником згідно ДФ України є вода для ін’єкцій.

Стерилізація – це повне знищення живих мікроорганізмів та їх спор. Методи стерилізації: фізичні, механічні, хімічні.

І. Фізичні методи стерилізації: термічна (теплова) стерилізація, стерилізація УФ-променями, радіаційна стерилізація, стерилізація струмами високої частоти.

1) термічна або теплова стерилізація – мікроорганізми гинуть під впливом високої температури:

^ А) стерилізація сухим жаром – здійснюється гарячим повітрям у повітряних стерилізаторах при температурі 180-2000 С. Використовується для стерилізації посуду, металевих виробів, термостійких порошкоподібних ЛР (натрію хлорид, цинку оксид, тальк, біла глина та ін.).

Розчини не дозволяється стерилізувати повітряною стерилізацією.

Порошки масою понад 20,0 г стерилізують при 1800 С – 60 хв., менше 20,0 г – при 1800 С – 30-40 хв.

Мінеральні і рослинні олії, жири, ланолін, вазелін, віск стерилізують при 1800 С – 30-40 хв.

Вироби зі скла, металу, силіконової гуми, фарфору, установки для стерилізуючого фільтрування з фільтрами і приймачі фільтрату стерилізують при 1800 С – 60 хв. дрібні скляні і металеві предмети (лійки, піпетки) поміщають у сушильні шафи в спеціальних біксах.

Посуд аптечний стерилізують при 1800 С 2 години (об’ємом на 200-400 мл).

Апарати – сушильно-стерилізаційні шафи, стерилізатор сухо жаровий.

^ Б) стерилізація парою – ґрунтується на поєднанні високої температури та вологи. Різновиди:

- стерилізація насиченою водяною парою – режим стерилізації при 119-1210 С при 2 атмосферах у парових стерилізаторах.

При 1200 С стерилізують водні розчини ЛР. Час стерилізаційної витримки не більше 30 хв. в залежності від фізико-хімічних властивостей препарату та об’єму розчину. Розчини об’ємом до 100 мл стерилізують 8 хв., 101-500 мл – 12 хв., 501 мл-1 л – 12-15 хв., більше 1 л не рекомендується.

Стерилізація проводиться в герметичних заздалегідь простерилізованих флаконах.

Жири й олії стерилізують при 1200 С – 2 години.

Даним методом також стерилізують вироби зі скла, фарфору, металу, гуми, перев’язочні та допоміжні матеріали – час стерилізаційної витримки 45 хв.; хірургічні інструменти, білизну, спецодяг – при 1320 С – 20 хв.

- стерилізація текучою парою – здійснюється насиченою водяною парою температури 1000 С. Використовується в тих випадках, коли необхідно вбити тільки вегетативні форми мікроорганізмів. При наявності в об’єкті спорових форм цей метод неефективний.

^ В) пастеризація – одноразове нагрівання розчину при температурі 800 С протягом 30 хв. дає можливість знищити вегетативні форми мікроорганізмів, але не спори. Спосіб недостатньо надійний. Дозволяється користуватися цим методом при приготуванні розчинів термолабільних речовин з додаванням антисептиків (0,5% фенолу або 0,3% трикрезолу).

2). стерилізація УФ-променями – використовують бактерицидні лампи для очистки або стерилізації повітря, стерилізації води очищеної чи для ін’єкцій. УФ-випромінювання здатне вбивати вегетативні та спорові форми мікроорганізмів.

3) радіаційна стерилізація – використовують гамма-випромінювання від ізотопів 60Со та 137Со, а також швидкі електрони від лінійних прискорювачів, антимікробна дія яких однакова. Переваги методу: високий ступінь інактивації мікроорганізмів, ефективність при низькій температурі, можливість автоматизації процесу, стерилізація виробів в упаковці. Стерилізують гігроскопічну вату, перев’язочний матеріал, вироби з пластмас, частини до різних апаратів і приладів, біологічні та бактеріальні препарати, антибіотики.

ІІ. Механічні методи стерилізації.

Метод стерилізації фільтруванням через дрібнопористі фільтри – на відміну від ін. способів, при яких мікроорганізми тільки втрачають життєздатність, при даному методі вони повністю видаляються з розчину, тим самим забезпечуючи його стерильність та апірогенність. Використовується для термолабільних розчинів. Використовують глибинні та мембранні фільтри.

Мембранні фільтри – це тонкі пластинки з полімерного матеріалу, використовуються для фільтрування і стерилізації очних крапель (особливо вітамінні), термолабільних речовин.

ІІІ. Хімічні методи стерилізації – засновані на високій специфічній чутливості мікроорганізмів до різних хімічних реакцій. Розрізняють:

1) газову стерилізацію – використовують чистий окис етилену або окис етилену з різними флегматизаторами (бромистий метил, двоокис вуглецю, фреони, ін.). Стерилізують у газових стерилізаторах. Об’єкти, що стерилізуються, заздалегідь упаковують у пакети з поліетиленової плівки або пергаментний папір. Використовують при знищенні вегетативних форм мікроорганізмів, час стерилізації від 4 до 20 годин. В аптеці не використовується.

2) стерилізацію розчинами – використовують 6% перекис водню (обробляють асептичну кімнату при виявленні грибка), 1% хлорамін Б (обробляють в аптеці всі гумові вироби (гумові ковбики, тапочки).

^ 3.2. Рекомендована література:

Навчальна

- Основна:

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд.-М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.-Т.2.- 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, -1961. - 911с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.-М.: Медицина, 1991.

5. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.- 496с.

7. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497с.

8. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с .

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.-К.: Вища школа, 1987.-290с.

- Додаткова:

1. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 1 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком. - 1995. - № 1-2. - С. 9-21.

2. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 2 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком. - 1995. - № 5-6. - С. 15-20.

3. Машковський М.Д. Лекарственные средства.-М.:Медицина, 2000.-Т.1-2.

4. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

5. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків.-К.: Вища школа, 1972.

6. Р.Б.Косуба, В.І.Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова Ю.И.Зеликсон М. Медицина 1986.

8. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. М. Медицина 1982

9. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

10. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

Інструкції та накази:

1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

2. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения ,допустимых при изготовлении ЛС .

7. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств изготовляемых в аптеках.

8. Н-з № 530 від 4.06.82р. Об утверждении этикеток для оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

9. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

10. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

11. Н-з №626 від 15.12.2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

^ 3.3. Матеріали для самоконтролю:

Контрольні питання:

1. ЛЗ, що готують в асептичних умовах.

2. Переваги та недоліки ін’єкційних ЛФ.

3. Асептичні умови приготування ЛЗ, способи їх забезпечення. Організація асептичних умов в аптеці.

4. Стерилізація в технології ліків. Методи стерилізації.

5. Фізична стерилізація.

6. Механічна стерилізація.

7. Хімічна стерилізація.


4. Матеріали для післяаудиторної роботи. Тематика НДРС.

„Пірогенні речовини, перевірка апірогенності ін’єкційних лікарських форм та води для ін’єкцій”

Схожі:

МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до проведення семінарських та практичних занять з курсу «Методика викладання у вищій школі» для студентів спеціальності 050201 «Менеджмент організацій» окп «Магістр»
Методичні вказівки до виконання дипломної роботи спеціаліста: підготовка, написання, захист. Методичні вказівки / Упор. Ґудзь П....
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Міжнародний маркетинг² для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Менеджмент в енергетиці» для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Менеджмент персоналу² для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка енергетики" для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка та фінанси підприємства" для студентів...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до вивчення тем, перелік розділів, що виносяться на самостійне опрацювання студентів, варіанти індивідуальних завдань, перелік літератури. Методичні вказівки укладені з урахуванням вимог державного освітнього стандарту
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни “Страховий менеджмент” для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення тем, передбачених програмою дисципліни «Mенеджмент», завдання до контрольної роботи та методичні вказівки до її виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Mенеджмент» для студентів напрямів 050502 –...
МетодичнІ вказівки icon2765 Методичні вказівки
Методичні вказівки до практичних та самостійних занять з курсу «Методи синтезу та оптимізації» для студентів
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки
С. С. Душкін, Т. О. Шевченко методичні вказівки для проведення практичних занять, лабораторних робіт
МетодичнІ вказівки iconФінанси І кредит методичні вказівки
Методичні вказівки по проведенню практичних занять з дисципліни «Банківські операції»
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи