МетодичнІ вказівки icon

МетодичнІ вказівки




Скачати 119.74 Kb.
НазваМетодичнІ вказівки
Дата02.07.2012
Розмір119.74 Kb.
ТипДокументи

“Затверджено”

на методичній нараді кафедри фармації

зав. кафедри фармації

професор___________Р.Б.Косуба


Протокол №____ від ______________200 р.


Протокол №____ від ______________200 р.


МетодичнІ вказівки ____

для самостійної позааудиторної підготовки з теми:

Тара і пакувальний матеріал у виробництві ліків. Методи її обробки та перевірки. Вплив тари на якість лікарських форм.


Навчальний предмет:

аптечна технологія лікарських засобів

ІІІ курс фармацевтичного факультету,

спеціальність “Фармація

ОКР „Бакалавр”

(заочна форма навчання 4 та 4,5 роки)

6 годин


Методичні вказівки склали

доц. Геруш О.В.

асист. Горошко О.М.

асист. Сахацька І.М.


Чернівці 2008

^ Тема: Тара і пакувальний матеріал у виробництві ліків. методи її обробки та перевірки. вплив тари на якість ЛФ.

Навчальний предмет – аптечна технологія лікарських засобів. ІІІ курс

Факультет – фармацевтичний

Тривалість - 6 год.

^ 1. Актуальність теми: Тара і пакувальний матеріал не тільки забезпечують можливість зручного застосування лікарського препарату, а й головним чином зберігання властивостей даної лікарської форми. Зовнішній вигляд упаковки ЛП має велику емоційну дію на хворого.

  1. Навчальні цілі:

2.1. Студент повинен знати:

  • асортимент пакувальних і закупорювальних засобів;

  • особливості пакування твердих лікарських форм;

  • особливості пакування рідких і м΄яких лікарських форм;

  • принцип вибору пакувального матеріалу від фізико-хімічних властивостей компонентів.

2.2. Вміти:

  • підбирати відповідний тарозакупорювальний матеріал в залежності від способу застосування ЛФ та фізико-хімічних властивостей інгредієнтів;

  • фасувати і готовити до відпуску тверді лікарські форми;

  • фасувати і готовити до відпуску рідкі лікарські форми;

  • фасувати і готовити до відпуску м΄які лікарські форми.

Матеріали для доаудиторної самостійної роботи:

3.1. Міждисциплінарна інтеграція:

Дисципліна

Знати

Вміти

Латинська мова

Основи латинської термінології

Виписування та читання рецептів латинської мови

Фізика

Будова терезів, правила зважування на ручних і рецептурних терезах. Мірні прилади для дозування за об΄ємом.

Користуватися терезами і різнова­гами; дозувати за об΄ємом.

Неорганічна, органіч­на, фармацевтична хімії

Фізико-хімічні властивості лікарсь­ких речовин. Вибір пакувального матеріалу в залежності від власти­востей інгредієнтів.

Підбирати таропакувальний мате­ріал в залежності від властивостей інгредієнтів для збереження фар­макологічної дії.


Зміст

Лікарські засоби, а також і приготовлені лікарські препарати залежно від їх агрегатного стану і властивостей зберігають і відпускають з аптек у відповідній тарі.

Тара використовується для захисту лікарських препаратів і засобів від дії зовнішніх факторів: світла, температури, кисню, вуглекислого газу, повітря і вологи. Слід також мати на увазі, що від властивостей використовуваної тари залежить тривалість зберігання, а також і якість лікарських препаратів, тому що матеріал, з якого вона виготовлена, може взаємодіяти з лікарськими засобами.

Тара і закупорювальний матеріал повинні відповідати вимогам за показниками чистоти, захисними властивостями, стійкістю до навколишнього середовища, зовнішнім виглядом та адгезійними властивостями.

^ До показників чистоти матеріалу відноситься відсутність канцерогенних, токсичних речовин і стороннього запаху, сорбованого лікарськими речовинами. Всі матеріали повинні пройти санітарно-гігієнічні і токсикологічні випробування, необхідний дозвіл МОЗ на застосування їх у контакті з лікарськими засобами.

^ До показників захисних властивостей матеріалу відноситься проникність для парів води, летких речовин, газів (атмосферних і тих, що виділяються лікарськими засобами), води, спирту, олій, жирів, органічних речовин та ін., а також сорбція матеріалом тих інгредієнтів лікарських засобів, які мають властивість проникати через матеріал.

^ До показників стійкості матеріалів до навколишнього середовища відноситься стійкість до атмосферних факторів (світло, температура, відносна вологість повітря) та механічних дій (проколи, стиск, удари, вібрація), дія лікарських засобів, цвілі, мікроорганізмів, відсутність хімічної адсорбційної і дифузної взаємодій з упакованим лікарським засобом.

^ До показників зовнішнього вигляду відносяться колір і однорідність забарвлення, гладкість поверхні і її чистота (відсутність жирових і механічних забруднень, цвілі, корозії і т.д.).

^ Адгезійні показники характеризують здатність матеріалів з'єднуватися за допомогою клеїв або шляхом термозварювання.

Залежно від типу матеріалів до них висуваються вимоги перевірки по тій чи іншій групі показників.

Тара в залежності від призначення буває: рецептурна, стаціонарна, матеріальна.

Рецептурна — для відпускання лікарських препаратів хворим, найчастіше невеликого об'єму, дешева й зручна при користуванні. Різні рідини відпускають у флаконах без притертих (пришліфованих) пробок місткістю від 5 до 500 г. Ін'єкційні ж розчини — у флаконах з нейтрального скла, закупорених гумовими пробками і металевими ковпачками. Лікарські препарати густої й мазеподібної консистенцій відпускають у банках, виготовлених зі скла, фарфору, пластмаси та інших матеріалів, місткістю від 5 до 500 г.

Стаціонарна – так звані „штангласи”, призначена для зберігання лікарських засобів в асистентській. Її виготовляють зі скла і фарфору з притертими пробками. Об’єм її від 0,5 до 2 кг. Зберігають у такій тарі речовини сипкі, рідкі, густі й мазеподібні.

Для зберігання в’язких рідин (олії рицинової, сиропів, іхтіолу та ін.) використовують спеціальні штангласи „з комірцем”, в яких навколо зовнішньої поверхі шийки є бортик, на внутрішній поверхні якого зроблена виїмка для стікання в’язкої рідини. Для зберігання речовин, що виділяють їдку пару (димлячи кислота азотна, олія гірчична, аміак концентрований) застосовують штангласи з притертою пробкою і притертим ковпачком.

Матеріальна – призначена для перевезення і зберігання запасів лікарських засобів у підвалах і матеріальних кімнатах аптек.

Аптечну тару виготовляють з таких матеріалів: скло, полімери, фарфор, метали, картон і папір. Основні матеріали для закупорювання: корок, гума, полімери, папір, скло.

^ Миття та знезаражування посуду

Якість ліків, що відпускаються, і строки їх зберігання в значній мірі залежать від чистоти посуду. Незалежно від джерела надходження, весь посуд слід старанно очистити, знежирити, вимити й знезаразити. Миють його в мийній кімнаті, в якій повинні бути виділені і промарковані раковини для миття посуду, призначеного для ін’єкційних розчинів і очних крапель, внутрішніх і зовнішніх лікарських форм. У них миються балони, мірні циліндри, лійки, ступки і т.д., які використовують при приготуванні лікарських форм. Забороняється в цих раковинах мити руки. Як миючі засоби при ручному митті посуду дозволяється використовувати теплу водну завись гірчиці (1:20) і розчин натрію гідрокарбонату 0,5-2 % з мильною стружкою (мило господарське без запашника ГОСТ 790-89).

Для автоматичного і ручного миття аптечного посуду дозволяється використовувати миючі засоби.

Після замочування в розчині миючого засобу посуд миють у цьому ж розчині за допомогою йоржа або миючої машини. Для повноти змивання миючих засобів, які вміщують поверхнево-активні речовини, посуд обполіскують 5 разів проточною водопровідною і 3 рази очищеною водою, заповнюючи флакони і пляшки повністю. При автоматичному обполіскуванні в залежності від типу миючої машини час витримки в режимі обполіскування від 5 до 10 хвилин.

Після обробки миючими розчинами гірчиці або натрію гідрокарбонату з милом достатньо п'ятикратного миття водою (2 рази водопровідною і 3 рази очищеною водою).

Скляна тара, призначена для упаковки очних крапель, очних мазей, що застосовуються для лікування ран і слизових оболонок, після обробітку, як указано було вище, повинна бути простерилізована гарячим повітрям у сухожарових стерилізаторах (сушильних шафах) при температурі 180°С протягом 60 хвилин.

В аптеку може надходити посуд і з інфекційних відділень лікарень, який необхідно в обов'язковому порядку дезінфікувати за допомогою відповідних розчинів: розчином активованого хлораміну 1 %; свіжоприготовленим розчином перекису водню 3 % з вмістом 0,5 % миючих засобів та ін.

Працюючи з пергідролем і хлораміном, слід дотримуватися правил техніки безпеки: проводити роботу в рукавицях, захисних окулярах і в чотиришаровій марлевій пов'язці. При попаданні пергідролю і хлораміну на шкіру їх негайно змивають водою. Після дезінфекції посуд обполіскують водопровідною, а потім очищеною водою, висушують при температурі не нижче 80°С. Повторне використання одного і того ж дезінфікуючого розчину не допускається.

^ Контроль якості вимитого посуду. Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсутністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок флаконів після їх обполіскування.

Після обполіскування пробок у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон або краплинних включень, видимих неозброєним оком. Для визначення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають змив у кількості 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 секунд і після закінчення виділення бульбашок повітря вносять у зону перегляду і переглядають протягом 30 секунд.

Повноту змивання синтетичних миючих і миючо-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після останнього обполіскування посуду або пробок рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.

Пластмасова тара також піддається санітарно-гігієнічному обробітку. Каністри, банки, флакони, флакони-крапельниці, скляночки, пробірки миють протягом 2-3 хвилин у нагрітому до 60±5°С 0,5 % розчині господарського або банного мила, розчині миючого засобу або в розчині гірчиці. Вимиті вироби обполіскують 4-5 разів водопровідною водою для видалення миючих засобів, потім витримують протягом 20 хвилин у водопровідній воді, нагрітій до температури 60±5°С або протягом 2-3 годин у водопровідній воді кімнатної температури, після чого обполіскують 2-3 рази очищеною або знесоленою водою. Допускається застосування йоржів при митті виробів. Не допускається замочування виробів у розчині миючих засобів і застосування абразивних засобів (пісок) та інших нерозчинних у воді речовин. Миючі засоби не повинні мати парфумерного віддуху.

Вироби з поліетилену низької щільності (ПЕН) і композиції його з поліізобутиленом (ПОВ), призначені для упаковки лікарських засобів, що містять жири, висушують при температурі не вище 40°С; полістиролові вироби того ж призначення сушать на повітрі при кімнатній температурі.

Знезараження пластмасової тари проводять у випадках, передбачених регламентом виробництва лікарських засобів. Пластмасові вироби попередньо піддають санітарно-гігієнічному обробітку (сушка може бути виключена), потім поміщають у спеціальну посудину, де витримують у 6 % розчині перекису водню протягом 40 хвилин при кімнатній температурі, обполіскують 4-5 разів свіжоприготовленою очищеною або знесоленою водою, після чого вироби зберігають у тій же посудині, закритій кришкою, але не більше 24 годин до використання. Допускається тару об'ємом 0,5 л і більше замість обробітку в спеціальній посудині заповнювати 6 % розчином перекису водню доверху.

Вироби, виготовлені із термостійких пластмас (поліпропілен, поліетилен високої щільності, суміш поліетиленів), допускається знезаражувати шляхом кип'ятіння в воді або обробітку текучою парою протягом 1 години. Вони повинні бути розукомплектовані і занурені в воді повністю. Автоклавування цих виробів допускається після попередньої перевірки частини виробів з указаної партії на відсутність деформації після автоклавування.

Пластмасові вироби слід зберігати в кімнатних умовах віддалік від опалювальної системи і нагрівальних приладів у пилонепроникних шафах, що щільно закриваються, пофарбованих усередині світлою олійною фарбою. Дія прямих сонячних променів і бактерицидного випромінювання не допускається. Приміщення, де зберігаються полімерні вироби, не повинно містити парів аміаку, фенолу, формальдегіду, хлоралгідрату, хлористого водню, ефірних олій та інших летких речовин, що мають сильний запах, неприємний смак або високу хімічну активність.

Готові лікарські препарати, вміщені в відповідний аптечний посуд, залежно від їх агрегатного стану і властивостей закупорюють за допомогою пробок (коркових, гумових, пластмасових, скляних), кришок і ковпачків.

Зараз як закупорювальний матеріал широко застосовуються вироби з пластмаси: кришки нагвинчувані, натягувані, ковпачки, пробки-прокладки. Вони призначені для герметизації флаконів, банок, пробірок, скляночок і т.д. Для закупорювання лікарських засобів повинні використовуватися вироби, виготовлені по ОСТ 64-2-87-72 і дозволені МОЗ для застосування в фармації.

Для виготовлення закупорювальних засобів застосовують поліетилен високої і низької щільності, суміш поліетиленів низької щільності з поліізобутиленом (ПОВ), поліпропілен, полістирол, амінопласт, картон з двостороннім плівковим покриттям з поліетилену низької щільності та ін. Тип використаного матеріалу вказують у супроводжувальних документах.


^ 3.2 Рекомендована література:

Навчальна

- Основна:

1. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд.-М.: Медицина, 1987.-Т.1.-336с.-Т.2.- 40с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. -М.: Медицина, 1968. - 1079 с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, -1961. - 911с.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм.-М.: Медицина, 1991.

5. Тихонов 0.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600 с.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.- 496с.

7. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988.-497с.

8. Перцев І.М., Шевченко Л,Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303 с .

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм.-К.: Вища школа, 1987.-290с.

- Додаткова:

1. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 1 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком. - 1995. - № 1-2. - С. 9-21.

2. К проблеме создания новых лекарственных форм. Сообщение 2 / Г.С.Башура, А.И.Тихонов, А.Г.Башура, Е.А.Семенова, А.А.Яремчук, В.Д.Чередниченко //Фармаком. - 1995. - № 5-6. - С. 15-20.

3. Машковський М.Д. Лекарственные средства.-М.:Медицина, 2000.-Т.1-2.

4. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

5. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків.-К.: Вища школа, 1972.

6. Р.Б.Косуба, В.І.Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С.Кондратьева, Л.А.Иванова Ю.И.Зеликсон М. Медицина 1986.

8. СиневД.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. М. Медицина 1982

9. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И.Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.-184 с.

10. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків. Х. Основа, 1998.

Інструкції та накази:

1. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 – наказ № 440 від 04.07.06 р.

2. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

3. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

4. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

5. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС изготовляемых в аптеках.

6. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения ,допустимых при изготовлении ЛС .

7. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформлении лекарств изготовляемых в аптеках.

8. Н-з № 530 від 4.06.82р. Об утверждении этикеток для оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

9. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

10. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

3.3. Матеріали для самоконтролю:

Контрольні питання:

1. Вимоги ДФ до тари та пакувального матеріалу.

2. Види тари залежно від призначення.

3. Миття та знезаражування посуду.

4. Контроль якості вимитого посуду.

5. Закупорювальні матеріали.


4. Матеріали для післяаудиторної самостійної роботи. Тематика НДРС.

“Удосконалення пакування і відпуску лікарських засобів в екстемпоральній рецептурі”

Схожі:

МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до проведення семінарських та практичних занять з курсу «Методика викладання у вищій школі» для студентів спеціальності 050201 «Менеджмент організацій» окп «Магістр»
Методичні вказівки до виконання дипломної роботи спеціаліста: підготовка, написання, захист. Методичні вказівки / Упор. Ґудзь П....
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Міжнародний маркетинг² для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Менеджмент в енергетиці» для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення матеріалу, індивідуальні завдання та методичні вказівки до їх виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни ²Менеджмент персоналу² для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка енергетики" для студентів напряму...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до їх вивчення, контрольні питання для самоперевірки, що наведені після кожної теми дисципліни, методичні вказівки до виконання контрольної роботи
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни "Економіка та фінанси підприємства" для студентів...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до вивчення тем, перелік розділів, що виносяться на самостійне опрацювання студентів, варіанти індивідуальних завдань, перелік літератури. Методичні вказівки укладені з урахуванням вимог державного освітнього стандарту
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни “Страховий менеджмент” для студентів спеціальності...
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки до самостійного вивчення тем, передбачених програмою дисципліни «Mенеджмент», завдання до контрольної роботи та методичні вказівки до її виконання
Робоча програма, методичні вказівки та індивідуальні завдання до вивчення дисципліни «Mенеджмент» для студентів напрямів 050502 –...
МетодичнІ вказівки icon2765 Методичні вказівки
Методичні вказівки до практичних та самостійних занять з курсу «Методи синтезу та оптимізації» для студентів
МетодичнІ вказівки iconМетодичні вказівки
С. С. Душкін, Т. О. Шевченко методичні вказівки для проведення практичних занять, лабораторних робіт
МетодичнІ вказівки iconФінанси І кредит методичні вказівки
Методичні вказівки по проведенню практичних занять з дисципліни «Банківські операції»
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи