Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» icon

Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»




Скачати 110.14 Kb.
НазваБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Дата08.06.2012
Розмір110.14 Kb.
ТипДокументи


БУКОВИНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Кафедра гігієни та екології


«ЗАТВЕРДЖЕНО»

на методичній нараді кафедри

гігієни та екології

«____»__________ 2006 року

Протокол №_____


Завідувач кафедри

професор Л.І.Власик


МЕТОДИЧНА РОЗРОБКА

для організації самостійної роботи студентів

Тема: «Гігієнічна оцінка сучасних технологічних процесів отримання біотехнологічних препаратів та синтетичних лікарських речовин. Система GMP.»


(6 годин)






Навчальний предмет:

Гігієна з основами екології

2 курс медичного факультету №4

з відділенням молодших медичних і

фармацевтичних фахівців

спеціальність – фармація, ОКР – молодший спеціаліст, кваліфікація – фармація, заочна форма навчання

Методичну розробку склав

доц.Кметь Т.І.



ЧЕРНІВЦІ-2006


^ 1. Актуальність теми.

Державна політика розвинутих країн спрямована на розвиток фармацевтичної промисловості та удосконалення виробництва лікарських засобів з метою лікування захворювань та зміцнення здоров’я людей.

Тема заняття передбачає ознайомлення з основними видами технологічних процесів в аптечних закладах та на фармацевтичних підприємствах, вивчення особливостей впливу професійних шкідливих факторів на організм працюючих, заходи профілактики професійних захворювань.

^ 2. Навчальна мета:

2.1.Студент повинен знати:

  1. гігієнічну оцінку сучасних технологічних процесів отримання біотехнологічних препаратів та синтетичних лікарських речовин..

  1. основні групи підприємств фармацевтичної промисловості та характеристику технологічних операцій;

  1. гігієнічну характеристику професійних шкідливих чинників на фармацевтичних підприємствах;

^ 2.2.Студент повинен вміти:

  1. оцінити санітарно-гігієнічні умови праці на фармацевтичних підприємствах, розробити систему заходів щодо їх поліпшення.

  1. Матеріали для доаудиторної самостійної роботи.

  1. Базові знання, вміння, навички,необхідні для вивчення теми.

^ Міжпредметна інтеграція:

Назва дисципліни та відповідної кафедри

Знати

Вміти




Попередні дисципліни




Біофізика (кафедра пато­ло­гічної фізіології та біоло­гіч­ної фізики)

Нормальна фізіологія (кафедра нормальної фізіології)


Фізична характеристика показників мікроклімату, освіт­лен­ня.


Фізіологічні основи функцій зорового аналізатора




^ Внутрішньопредметна інтеграція

  1. Гігієна з основами епідеміології (кафедра гігієни та екології)




  1. Гігієнічне значення мікро­клі­мату, вентиляції, природного та штучного освітлення при­міщень в системі заходів про­філактики професійних захво­рювань працівників аптечних закладів та фармацевтичних підприємств.

  1. визначити і оцінити параметри мікроклімату;

  1. провести експрес-оцінку вмісту шкідли­вих речовин у повітрі (з використанням УГ);

  1. оцінити вміст діок­сиду вуглецю в повітрі;

  1. розрахувати проказники вентиляції приміщень;

  1. визначити та оцінити по­казники природного освіт­лення приміщень, рівень штучного освітлення.




  1. Зміст теми.

Головною вимогою до виробництва лікарських засобів і торгівлі ними є забезпечення їхньої якості. Важливими складовими забезпечення якості лікарських засобів є:

  1. надійна система ліцензування (встановлена законами та підзаконними актами система експертизи і санкціонування, яка дозволяє виробництво та реалізацію лікарських засобів);

  1. належна виробнича практика (GMP) лікарських засобів;

  1. належний контроль якості.

^ Належна виробнича практика (GMP - Good manufacturing practice) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує вироблення і контролювання лікарських засобів відповідно до зводу обов’язкових принципів, норм і правил, реєстраційної та ліцензійної нормативної документації, вимоги якої відображають потреби споживача і, зокрема, ефективність і безпеку застосування ліків, їхню якість, ідентичність і стабільність.

Головні вимоги GMP:

  1. Усі виробничі процеси мають бути чітко визначені й систематично переглядатися з урахуванням накопиченого досвіду; продемонструвати здатність постійно виробляти лікарські засоби належної як ості відповідно до специфікацій.

  2. Критичні стадії виробничого процесу та суттєві зміни мають пройти валідацію.

  3. Наявність усіх засобів GMP:

  1. кваліфікований персонал;

  1. необхідні приміщення та відповідність їх площі;

  1. необхідне обладнання та правильне його обслуговування;

  1. необхідні речовини, упаковки, етикетки;

  1. затверджені методики та інструкції;

  1. відповідні умови зберігання та транспортування.

  1. Інструкції і методики повинні бути викладені чітко і однозначно.

  2. Оператори мають правильно виконану вати методики методик.

  3. Під час виробництва складають протоколи рукописним способом та (або) з використанням запису вального пристрою, що документально підтверджують проходження всіх етапів згідно з методиками та інструкціями, а також засвідчують, що кількість та якість продукції відповідає запланованим нормам.

  4. Протоколи виробничого процесу, у тому числі розповсюдження (оптову реалізацію), які дають змогу простежити вичерпну історію серії, зберігають у зрозумілій та доступній формі.

  5. Зведення до мінімуму ризику зниження якості продукції під час оптової реалізації.

  6. Наявність системи відкликання будь-якої серії продукції із постачання або продажу.

  7. Уважний розгляд скарг на продану продукцію, виявлення дефектів та вживання запобіжних заходів.

Провідними групами підприємств у хіміко-фармацевтичній промисловості є підприємства з виготовлення синтетичних лікарських препаратів, із виробництва препаратів і готових лікарських форм та підприємства з виробництва антибіотиків.

Основні групи підприємств фармацевтичної промисловості:

Підприємства синтетичних лікарських засобів у процесі виробництва широко застосовують органічний синтез, властивий для хімічної промисловості.

Підприємства з виробництва галенових фармацевтичних і готових лікарських форм випускають різноманітні лікарські засоби у вигляді рідких екстрактів і настойок, ін’єкційних розчинів у ампулах, таблеток, драже, пластирів та ін.

Підприємства з виробництва антибіотиків у технологічному процесі використовують біологічний синтез.

Характеристика технологічних операцій

та шкідливих виробничих факторів на фармацевтичних підприємствах

1. Підготовчі операції полягають у зберіганні, переміщенні та переробці сировини й допоміжних матеріалів. Для виробництва лікарських препаратів використовують рослинну, тваринну та синтетичну сировину.

До рослинної сировини належать дикоростучі лікарські рослини та рослини, що вирощують спеціально для фармацевтичної промисловості.

Як тваринну сировину використовують речовини, одержані з різних органів тварин.

^ Хімічну сировину використовують найширше: мінеральну - для виробництва неорганічних солей та синтезу органічних сполук;. органічну сировину постачає коксохімічна, нафтохімічна промисловості, підприємства головного органічного синтезу.

Для одержання лікарських препаратів сировину піддають дробленню і розмелюванню. Дроблення здійснюють на щокових, валкових, конусних, молоткових та інших дробарках, розмелювання - на кульових та фарфорових млинах, дезінтеграторах. Невеликі кількості подрібнюють в ступках з механічним приводом. При виробництві малотоннажних лікарських препаратів (гормональні засоби) застосовують протирання ручним способом на ситах

^ Під час переробки сировини в повітря робочої зони виділяється значна кількість пилу (пил попадає в дихальну систему, а також забруднює шкіру та спецодяг працівників), парів і газів, генеруються шум і вібрація.

Сировину для одержання лікарських препаратів піддають дробленню та розмелюванню. Дроблення здійснюють на щокових, валкових, конусних, молоткових й інших дробарках. Розмелювання - на кульових і фарфорових млинах, дезінтеграторах. Невеликі кількості лікарського продукту подрібнюють у ступках із механічним приводом, млинах Ісламгулова, „Ексцельсіорі” тощо.

Джерелом пилоутворення є також пило повітряні сепаратори і механічні сита. Під час виробництва малотоннажних лікарських препаратів (наприклад, гормональних) часто застосовують протирання ручним способом на ситах, що пов’язано з виділенням пилу і забрудненням шкіри й спецодягу працівників.

Повітря робочої зони може забруднюватись також під час транспортування компонентів внаслідок відсутності герметичності комунікаційних споруд та неефективності витяжних пристроїв. При транспортуванні робітники можуть контактувати не тільки з парами і газами, але й з рідкими та сипучими шкідливими речовинами.


^ 2. Головні операції.

Головні процеси одержання лікарських засобів складаються з обмінних, термічних, електрохімічних, біологічних процесів та електролізу тощо. На цій стадії технологічного процесу використовують реакції сульфування, нітрування й галогенування, амінування й оксидування, відновлення й окислювання тощо.

^ 2.1. Реакції нітрування, сульфування, галогенування, відновлення, алкілювання здійснюють в реакторах різних типів (хлораторах, нітраторах, сульфаторах тощо).

У реакторному відділенні найшкідливішим чинником є хімічний. Місцями виділення токсичних речовин з реакторів можуть бути сальники мішалок, люки, через які проводять завантаження і вивантаження продуктів, оглядові вікна, фланцеві з’єднання.

Основними профілактичними засобами являються: переведення апаратури на вакуумний процес, застосування закритих реакторів з екранованими двигунами мішалок, автоматизація виробництва.

  1. ^ Процеси поділу хімічних компонентів здійснюють на перегінних та ректифікаційних установках. Шкідливі речовини можуть надходити в повітря через комунікаційні системи, люки, крани, під час забору проб.

  2. ^ Процеси фільтрації і центрифугування використовують для поділу суспензій та тверду та рідку фази. Фільтрацію проводять на фільтрах періодичної дії (нутч-фільтри, фільтр-преси, листові фільтри) та безперервної дії (барабанні, дискові та стрічкові фільтри). Робота нутч-фільтрів та фільтрів-пресів супроводжується виділенням токсичних речовин. При застосуванні ручної праці існує небезпека забруднення шкіри і спецодягу. У гігієнічному плані кращими є барабанні фільтри: вони герметичні і обладнані витяжною вентиляцією.

Для швидкого поділу лікарського напівпродукту використовують центрифуги періодичної і безперервної дії. Центрифуги періодичної дії менш досконалі: головними їх недоліками є незручність видавлення вичавки, застосування ручної праці, відсутність надійної герметичності, що призводить до виділення шкідливих речовин в повітря робочої зони та забруднення шкірних покривів.

  1. Висушування необхідне під час одержання галенових, синтетичних препаратів, антибіотиків, вітамінів тощо. Вологу видаляють механічними (фільтрування, пресування, центрифугування), фізико-хімічними (поглинання гігроскопічними матеріалами) і тепловими (випаровування, випарювання, конденсація) способами.

Найчастіше застосовують камерні, барабанні, розпилювальні, шахтні та інші сушарки. Обслуговування більшості сушарок супроводжується підвищеним тепловиділенням та виділенням токсичних речовин. Суттєвим недоліком сушарок є недостатня механізація і герметизація процесів завантаження і вивантаження речовин. Значно менше забруднення відбувається при використанні сушарок безперервної дії(гребкові, роспилювальні, сушильні барабани тощо).

  1. Випарювання застосовують для одержання більш концентрованих розчинів (синтетичні і галенові препарати, антибіотики, вітаміни). При цьому використовують багатокорпусні випарні апарати. Несприятливі у гігієнічному плані операції: подача розчинів і вивантаженнч готового продукту (супроводжуються виділенням шкідливих речовин).

  2. Кристалізацію проводять підчас очищення лікарських речовин від домішок або виділення із рідини. Процеси проводять в кристалізаторах відкритого і закритого типів. Головним недоліком устаткування є недостатня герметизація і механізація процесів завантаження і вивантаження. Більш сприятливі санітарні умови створюються при обслуговуванні вакуум-кристалізаторів.

^ 3. Завершальні операції (фасування, пакування, маркіровка).

Пакування лікарських форм проводять у пластмасову, паперову і скляну тару(більшість операцій механізовано). Персонал може піддаватись впливові різноманітного за складом пилу.

Під час фасування та пакування є ймовірність травматичних пошкоджень рук.

Вимушене положення тіла зустрічається при ручній та напівмеханізованій розфасовці і пакуванні таблеток, ампул, драже, заклеюванні коробок та низки інших операцій.


^ 3.3. Рекомендована література:

1. Габович Р.Д.,, Познанский С.С., Шахбазян Г.Х. Гигиена. - К.: Вища школа, 1983. - 318с.

2. Гигиена / Под ред. проф. Г.А.Митерева. - М.: Медицина, 1970. - С. 260-330.

3. Даценко І.І., Габович Р.Д. Профілактична медицина. Загальна гігієна з основами екології. - К.: Здоров'я, 1999. - 694 с.

4. Литвинова Г.О. Техніка санітарно-гігієнічних досліджень. - К.: Вища школа. - С. 251-257.

5. Мізюк М.І. Гігієна. - К.: Здоров’я, 2002. - С.179-262.

6. Нікберг І.І., Сергета І.В., Цимбалюк Л.І. Гігієна з основами екології: Підручник. - К.: Здоров'я, 2001.- 504с.

7. Пивоваров Ю.П., Гоева О.С., Величко А.А. Руководство к лабораторним занятиям по гигиене. - М.: Медицина, 1983. - С. 142-146, 256 с.

8. Румянцев Г.И., Вишневская Е.П., Козлова ТА. Общая гигиена. - М-: Медицина, 1985.- 432с.


^ 3.4. Матеріали для самоконтролю:

А. Питання для самоконтролю:

  1. Вимоги до виробництва лікарських засобів. Система GMP.

  2. Основні групи підприємств фармацевтичної промисловості.

  3. Характеристика технологічних операцій на фармацевтичних підприємствах:

  1. підготовчі операції (зберігання, переробка сировини);

  1. головні операції (обмінні, термічні, електрохімічні, біологічні процеси та електроліз, процеси поділу хімічних компонентів, фільтрації та центрифугування, висушування, випарювання, кристалізації тощо);

  1. завершальні операції (фасування, пакування, маркіровка).


^ Б. Тести для самоконтролю:

1. Назвіть головні групи технологічних процесів виробництва лікарських засобів:

А. Загальні

B. Підготовчі

C. Головні

D. Завершальні

E. Індивідуальні


2. Які операції застосовують на завершальному етапі виробництва лікарських засобів?

А. Фасування

B. Пакування

C. Маркування

D. Випарювання

E. Фільтрація


5. Матеріали для післяаудиторної самостійної роботи. Тематика НДРС.

1. Гігієнічні вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів.

2. Гігієнічні вимоги до персоналу аптек та фармацевтичних підприємств.


Схожі:

Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Перспективи екологічної конверсії промислового та сільськогосподарського виробництв»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Безпека життєдіяльності в умовах повсякденного життя, у побуті та на виробництві»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Техніка безпеки при виробництві синтетичних хіміко-фармацевтичних препаратів»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Вплив навколишнього середовища на здоров населення. Наслідки аварій на аес.»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Охорона праці І техніка безпеки у виробництві синтетичних хіміко-фармацевтичних препаратів»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Правові основи щодо захисту населення І територій від надзвичайних ситуацій»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Теоретичні основи та методика гігієнічного нормування вмісту шкідливих речовин у ґрунті»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Вплив наслідків аварії на Чорнобильській аес на стан здоров’я населення в Україні»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Медико-соціальні проблеми, значення та засоби профілактики шкідливих звичок І наркоманій»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Гігієнічна характеристика засобів індивідуального захисту від шкідливих факторів виробничого середовища»
Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» iconБуковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Тема: «Охорона праці І техніка безпеки при роботі з отруйними лікарськими речовинами в аптечних закладах»
Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©zavantag.com 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи