Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено»
Скачати 110.33 Kb.
|
|
БУКОВИНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ Кафедра гігієни та екології «ЗАТВЕРДЖЕНО» на методичній нараді кафедри гігієни та екології «____»__________ 2006 року Протокол №_____ Завідувач кафедри д.м.н., професор Л.І.Власик МЕТОДИЧНА РОЗРОБКА для організації самостійної роботи студентів Тема: «Гігієнічна оцінка сучасних технологічних процесів отримання біотехнологічних препаратів та синтетичних лікарських речовин. Система GMP.» (6 годин)
ЧЕРНІВЦІ-2006 ^ Державна політика розвинутих країн спрямована на розвиток фармацевтичної промисловості та удосконалення виробництва лікарських засобів з метою лікування захворювань та зміцнення здоров’я людей. Тема заняття передбачає ознайомлення з основними видами технологічних процесів в аптечних закладах та на фармацевтичних підприємствах, вивчення особливостей впливу професійних шкідливих факторів на організм працюючих, заходи профілактики професійних захворювань. ^ 2.1.Студент повинен знати:
^
^ :
Головною вимогою до виробництва лікарських засобів і торгівлі ними є забезпечення їхньої якості. Важливими складовими забезпечення якості лікарських засобів є:
^ ) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує вироблення і контролювання лікарських засобів відповідно до зводу обов’язкових принципів, норм і правил, реєстраційної та ліцензійної нормативної документації, вимоги якої відображають потреби споживача і, зокрема, ефективність і безпеку застосування ліків, їхню якість, ідентичність і стабільність. Головні вимоги GMP:
Провідними групами підприємств у хіміко-фармацевтичній промисловості є підприємства з виготовлення синтетичних лікарських препаратів, із виробництва препаратів і готових лікарських форм та підприємства з виробництва антибіотиків. Основні групи підприємств фармацевтичної промисловості: Підприємства синтетичних лікарських засобів у процесі виробництва широко застосовують органічний синтез, властивий для хімічної промисловості. Підприємства з виробництва галенових фармацевтичних і готових лікарських форм випускають різноманітні лікарські засоби у вигляді рідких екстрактів і настойок, ін’єкційних розчинів у ампулах, таблеток, драже, пластирів та ін. Підприємства з виробництва антибіотиків у технологічному процесі використовують біологічний синтез. Характеристика технологічних операцій та шкідливих виробничих факторів на фармацевтичних підприємствах 1. Підготовчі операції полягають у зберіганні, переміщенні та переробці сировини й допоміжних матеріалів. Для виробництва лікарських препаратів використовують рослинну, тваринну та синтетичну сировину. До рослинної сировини належать дикоростучі лікарські рослини та рослини, що вирощують спеціально для фармацевтичної промисловості. Як тваринну сировину використовують речовини, одержані з різних органів тварин. ^ використовують найширше: мінеральну - для виробництва неорганічних солей та синтезу органічних сполук;. органічну сировину постачає коксохімічна, нафтохімічна промисловості, підприємства головного органічного синтезу. Для одержання лікарських препаратів сировину піддають дробленню і розмелюванню. Дроблення здійснюють на щокових, валкових, конусних, молоткових та інших дробарках, розмелювання - на кульових та фарфорових млинах, дезінтеграторах. Невеликі кількості подрібнюють в ступках з механічним приводом. При виробництві малотоннажних лікарських препаратів (гормональні засоби) застосовують протирання ручним способом на ситах ^ в повітря робочої зони виділяється значна кількість пилу (пил попадає в дихальну систему, а також забруднює шкіру та спецодяг працівників), парів і газів, генеруються шум і вібрація. Сировину для одержання лікарських препаратів піддають дробленню та розмелюванню. Дроблення здійснюють на щокових, валкових, конусних, молоткових й інших дробарках. Розмелювання - на кульових і фарфорових млинах, дезінтеграторах. Невеликі кількості лікарського продукту подрібнюють у ступках із механічним приводом, млинах Ісламгулова, „Ексцельсіорі” тощо. Джерелом пилоутворення є також пило повітряні сепаратори і механічні сита. Під час виробництва малотоннажних лікарських препаратів (наприклад, гормональних) часто застосовують протирання ручним способом на ситах, що пов’язано з виділенням пилу і забрудненням шкіри й спецодягу працівників. Повітря робочої зони може забруднюватись також під час транспортування компонентів внаслідок відсутності герметичності комунікаційних споруд та неефективності витяжних пристроїв. При транспортуванні робітники можуть контактувати не тільки з парами і газами, але й з рідкими та сипучими шкідливими речовинами. ^ Головні процеси одержання лікарських засобів складаються з обмінних, термічних, електрохімічних, біологічних процесів та електролізу тощо. На цій стадії технологічного процесу використовують реакції сульфування, нітрування й галогенування, амінування й оксидування, відновлення й окислювання тощо. ^ здійснюють в реакторах різних типів (хлораторах, нітраторах, сульфаторах тощо). У реакторному відділенні найшкідливішим чинником є хімічний. Місцями виділення токсичних речовин з реакторів можуть бути сальники мішалок, люки, через які проводять завантаження і вивантаження продуктів, оглядові вікна, фланцеві з’єднання. Основними профілактичними засобами являються: переведення апаратури на вакуумний процес, застосування закритих реакторів з екранованими двигунами мішалок, автоматизація виробництва.
Для швидкого поділу лікарського напівпродукту використовують центрифуги періодичної і безперервної дії. Центрифуги періодичної дії менш досконалі: головними їх недоліками є незручність видавлення вичавки, застосування ручної праці, відсутність надійної герметичності, що призводить до виділення шкідливих речовин в повітря робочої зони та забруднення шкірних покривів.
Найчастіше застосовують камерні, барабанні, розпилювальні, шахтні та інші сушарки. Обслуговування більшості сушарок супроводжується підвищеним тепловиділенням та виділенням токсичних речовин. Суттєвим недоліком сушарок є недостатня механізація і герметизація процесів завантаження і вивантаження речовин. Значно менше забруднення відбувається при використанні сушарок безперервної дії(гребкові, роспилювальні, сушильні барабани тощо).
^ (фасування, пакування, маркіровка). Пакування лікарських форм проводять у пластмасову, паперову і скляну тару(більшість операцій механізовано). Персонал може піддаватись впливові різноманітного за складом пилу. Під час фасування та пакування є ймовірність травматичних пошкоджень рук. Вимушене положення тіла зустрічається при ручній та напівмеханізованій розфасовці і пакуванні таблеток, ампул, драже, заклеюванні коробок та низки інших операцій. ^ 1. Габович Р.Д.,, Познанский С.С., Шахбазян Г.Х. Гигиена. - К.: Вища школа, 1983. - 318с. 2. Гигиена / Под ред. проф. Г.А.Митерева. - М.: Медицина, 1970. - С. 260-330. 3. Даценко І.І., Габович Р.Д. Профілактична медицина. Загальна гігієна з основами екології. - К.: Здоров'я, 1999. - 694 с. 4. Литвинова Г.О. Техніка санітарно-гігієнічних досліджень. - К.: Вища школа. - С. 251-257. 5. Мізюк М.І. Гігієна. - К.: Здоров’я, 2002. - С.179-262. 6. Нікберг І.І., Сергета І.В., Цимбалюк Л.І. Гігієна з основами екології: Підручник. - К.: Здоров'я, 2001.- 504с. 7. Пивоваров Ю.П., Гоева О.С., Величко А.А. Руководство к лабораторним занятиям по гигиене. - М.: Медицина, 1983. - С. 142-146, 256 с. 8. Румянцев Г.И., Вишневская Е.П., Козлова ТА. Общая гигиена. - М-: Медицина, 1985.- 432с. ^ А. Питання для самоконтролю:
^ 1. Назвіть головні групи технологічних процесів виробництва лікарських засобів: А. Загальні B. Підготовчі C. Головні D. Завершальні E. Індивідуальні 2. Які операції застосовують на завершальному етапі виробництва лікарських засобів? А. Фасування B. Пакування C. Маркування D. Випарювання E. Фільтрація 5. Матеріали для післяаудиторної самостійної роботи. Тематика НДРС. 1. Гігієнічні вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів. 2. Гігієнічні вимоги до персоналу аптек та фармацевтичних підприємств. | |||||||||||||||||||||
Схожі:
 | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Перспективи екологічної конверсії промислового та сільськогосподарського виробництв» | | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Безпека життєдіяльності в умовах повсякденного життя, у побуті та на виробництві» |
| Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Техніка безпеки при виробництві синтетичних хіміко-фармацевтичних препаратів» | | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Вплив навколишнього середовища на здоров населення. Наслідки аварій на аес.» |
| Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Охорона праці І техніка безпеки у виробництві синтетичних хіміко-фармацевтичних препаратів» | | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Правові основи щодо захисту населення І територій від надзвичайних ситуацій» |
| Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Теоретичні основи та методика гігієнічного нормування вмісту шкідливих речовин у ґрунті» | | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Вплив наслідків аварії на Чорнобильській аес на стан здоров’я населення в Україні» |
| Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Медико-соціальні проблеми, значення та засоби профілактики шкідливих звичок І наркоманій» | | Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Гігієнічна характеристика засобів індивідуального захисту від шкідливих факторів виробничого середовища» |
| Буковинський державний медичний університет кафедра гігієни та екології «затверджено» Тема: «Охорона праці І техніка безпеки при роботі з отруйними лікарськими речовинами в аптечних закладах» |